Управување со ризик

Едукативните материјали се изготвуваат со цел минимизирање на ризикот асоциран со примена на одредени лекови и обезбедување на нивна ефиксна и безбедна примена.

Збирниот извештај за особините на лекот, упатството за употреба на лекот и текстот кој се наоѓа на надворешното пакување на лекот се изготвуваат како рутински мерки за минимизирање на ризикот за сите одобрени лекови и ги содржат сите релевантни информации за лекот. За разлика од нив, едукативните материјали се фокусираат на еден или повеќе ризици поврзани со безбедноста на лекот и даваат јасни информации само за дефинираните ризици. Тие концизно ги објаснуваат мерките кои е неопходно да се преземат за да се спречи или намали можноста за нивна појава или доколу се појават – да се намали нивната сериозност.

Едукативните материјали се наменети за здравствените работници (доктори, стоматолози, фармацевти и медицински сестри/техничари) и/или пациенти и нивни старатели.

Во едукативните материјали за здраствените работници се наведени значајни информации на кои треба да обрнат внимание здравствените работници при пропишување/издавање на одреден лек за пациентот или некој специфичен параметар кој треба да го следат кај пациентот во текот на примена на лекот (на пр. одредена лабораториска анализа). Овој материјал може да биде во форма на водич/брошура, листа на барања, табели за следење на пациентот, постер, видео запис итн.)

Едукативините материјали за пациентите вообичаено укажуваат на најзначајните информации за безбедноста на лекот за кои мора да биде свесен пациентот пред или во тeкот на употребата на лекот. Истите може да содржат укажувања и совети за состојбите во кои пациентот е неопходно да побара медицинска помош. Едукативините материјали за пациентите најчесто се изготвени во форма на картичка за пациентот со назнака за внимателост за ризиците, водичи/брошури за пациенти и потсетници за пацинтите. Овие материјали, воглавно, пациентите ги добиваат од страна на здравствените работници.

Едукативни материјали можат да се публикуваат во моментот на добивање на одобрение за ставање на лекот во промет, но и подоцна во текот на животниот циклус на лекот. Едукативните материјали ги приготвува и дистрибуира носителот на одобението за ставање на лекот во промет, а ги одобрува Агенцијата за лекови медицински средства на Р. Македонија-МАЛМЕД.

На интернет страната на МАЛМЕД се објавуваат само едукативните материјали кои се одобрени од страна на МАЛМЕД. За печатење на копии од документите неопходно е да се обратите до носителот на одобрението за ставање на лекот во промет (податоците за контакт се содржани во едукативните материјали).

Lenalidomid Teva-Опис на спроведувањето на дополнителни мерки за минимизирање на ризикот (aRMM) за Леналидомид Тева / План за контролирана дистрибуција на лекови за спроведување на програма за превенција на бременост, објавено на 10.05.2021

Управување со ризик

КАЛЕНДАР

Пребарувај