+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Informacione të sigurisë për Pajisjet Mjekësore

Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Корекција на медицинско средство MAQUET CARDIOSAVE hybrid и MAQUET CARDIOSAVE rescue, објавено на 13.10.2021 


Philips Trilogy Evo и Trilogy Evo O2-Итно известување за безбедносна корективна мерка за медицинско средство-за здравствени работници, објавено на 29.09.2021

Philips Trilogy Evo и Trilogy Evo O2-Итно известување за безбедносна корективна мерка за медицинско средство-за корисници, објавено на 29.09.2021


Accu Chek-Aviva и Performa-Итно безбедносно известување-Важна информација за отварање на пластично пакување Accu-Chek Aviva и Accu-Chek Performa тест лентите, објавено на 24.09.2021


Bi-MEK – Pentax-Итна корективна безбедносна мерка за медицинско средство-Pentax медицински видео дуодентоскоп и ОЕ-А63 стерилен дистален завршен капак со елеватор за еднократна употреба, објавено на 21.09.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Медицински производ за емобилизација Pipline Flex и Pipline Flex со Shield Technology-Сите модели на производи, Повлекување, објавено на 16.09.2021

Medtronic-Итно безбедносно известување-DLP вент-катетери за лево срце, Повлекување, објавено на 16.09.2021

Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-Систем Medtronic HeartWare HVAD-Известување за клиент, објавено на 16.09.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-HeartWare вентрикуларен систем за помош (HVAD)-Упатства за враќање, објавено на 18.08.2021


Philips Respironics-Известување до дистрибутери и институции-ИТНО Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, BiPAP A30/A40 серија на модели-Пена на звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испарливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување до здравствени работници-Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, BiPAP A30/A40 серија на модели-Пена на звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испарливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување за корисници-ИТНО Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics, Уреди за континуиран позитивен притисок во дишните патишта (CPAP) и двостепен континуиран позитивен притисок во дишните патишта (Bi-Level PAP), Пена за звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испраливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување за здравствени работници-Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics, Уреди за континуиран позитивен притисок во дишните патишта (CPAP) и двостепен континуиран позитивен притисок во дишните патишта (Bi-Level PAP), Пена за звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испраливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Катетри за испорачување EnVeo-R и EnVeo-PRO произведени пред 11 јули 2020 година или во партија 10281657-Повлекување, објавено на 12.07.2021

Medtronic-Итно безбедносно известување-Имплантибилни уреди за следење на работата на срцето Reveal LINQ со TRURHYTHM-Оневозможено детектирање на настаните Brady и Pause по настанато делумно електрично ресетирање, објавено на 12.07.2021

Medtronic HVAD систем-Итно безбедносно известување-Писмо за известување (за пациенти), објавено на 12.07.2021

Medtronic HVAD систем-Итно безбедносно известување-Писмо за известување, објавено на 12.07.2021


Baush+Lomb-Итно известување за безбедност на терен-Доброволно повлекување од пазарот на одредени серии на раствори за контактни леќи, средства за плакнење на очи и лубриканти за очи, објавено на 12.07.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-HeartWare вентикуларен систем за помош (HVAD), модел 1104-Препораки за третирање пациенти, објавено на 29.06.2021


Philips-Итно безбедносно известување за поле-Корекција за медицински уред-Систем за следење Xper Flex Cardio Physio, објавено на 29.06.2021


Д-р Пановски-B. Braun Aesculap AG-Известување за безбеносна корективна мерка за следните медицински средства: Ferguson, Gerald, TC De’Bakey, TC Metz, објавено на 19.05.2021


Cardinal Health-Итно известување за безбедност на терен (поправка)-Комплети ентерални пумпи за хранење Kangaroo, објавено на 10.05.2021


Medtronic Covidien DAR-Итно безбедносно известување-Производи за дишни патишта Covidien DAR-Известување за пациенти, објавено на 10.05.2021


Getinge-Упатство за пристап до мрежни поставки Datascope/Getinge, објавено на 06.05.2021


Medtronic Conexus телеметрија-Итно безбедносно известување-Ажурирање на известувањето од јуни 2020 година, ажурирање на софтверот Фаза 3, објавено на 06.05.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Униполарна софтверска грешка во проценка на векот на траење на Azure, Astra IPGs и Percepta, Serena, Solara CRT-Ри, објавено на 06.05.2021


Фарма Трејд-Итно безбедносно известување FSN-01-2021, AIMAFIX (Coagulation Factor IX) за медицински средства Kedrion SpA: Потенцијален ризик поврзан со неправилна стерилизација на медицински средства вклучени во нивното секундарно пакување, објавено на 06.05.2021


Siemens Healthineers-Итно известување за безбедност на терен-BCS XP System-Можен пренос на Емицизумаб од примероци на пациенти, објавено на 15.04.2021


BD Switzerland Sarl-Итно известување за безбедност на терен MDS-21-4072-Alaris пумпи, Апликациони инфузиони сетови и конектори, објавено на 06.04.2021


Biotronik-Итно безбедносно известување-Потенцијално предвремено празнење на батеријата од групата на ICD и CRT-D уреди, објавено на 24.03.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-Medtronic HVAD кабли за напојување, кабли за пренос на податоци на монитор и влезови на регулатор, објавено на 24.03.2021


Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Корективно дејствие за столб на оперативна маса Magnus 1180, објавено на 24.03.2021


DePuy Synthes-Известување за безбедност-Оштетено пакување на 37 лота на MBT&ATTUNE Bases (S+), објавено на 12.03.2021


Getinge-Итно известување за безбедност на терен – Интра-аортни балон пумпи (IABP) Datascope, објавено на 08.03.2021


Baxter Healthcare-Итно известување за безбедност-Artis Cartridge, Cartridge Single Needle and Cartridge Set, Standard Prime Line, објавено на 24.02.2021

Baxter-Итно известување за безбедност-HD Monitors: Artis and AK, објавено на 24.02.2021

Baxter Healthcare-Теренски безбедносни информации за Prismaflex монитор, објавено на 24.02.2021


Medtronic-Преносен респираторен монитор Capnostream 35-Софтверска надградба


Medtronic Heartware-Итно безбедносно известување-Heartware вентрикуларен систем за помош, модел 1104


Siemens Heathineers-Итно известување за безбедност на терен-Dimension систем за клиничка хемија


Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Интегритет на стерилна бариера на HLS комплет


DePuy Synthes – Известување за безбедност-Навртка за отвор на врвот користени со ацетабуларна капа


Philips Дефибрилатори – Итно-корекција на медицински уред-Лопатки за дефибрилатор Philips што може да се стерилизираат


Flexor – Итно известување за безбедност на терен-Check-Flo Introducer


Getinge – Известување за безбедност на терен-Превентивна корективна мерка: Мобилна Оперативна Маса (OR-Table) MEERA и YUNO


Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Софтверска грешка на проценителот на векот на траење на CFx

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи серија MiniMed600

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Rashkind септосомиски балон катетри


Abbott – HeartMate 3 Модуларен кабел-Важен совет за медицинско средство


Lochmann&Rauscher – Итно известување за безбедносна корективна мерка-Отповикување-KitPack отповикување поради кинење на рентген трака од газа со рентген трака


BBraun – Njoftim urgjent për sigurinë në terren- shpërlarje me tretje (Irigacion) NACL 0.9% BBraun EBC 5000 ml


Medtronic HeartWare – Njoftim urgjent për sigurinë në terren


Meditrejd – Njoftim urgjent për sigurinë në terren- Balona të veshura me Paclitaxel dhe stente me lëshimin e Paclitaxel


Medtronic – Njoftim urgjent për sigurinë në terren- Azhurimi (Përditësimi) i aplikacioneve softuerike

Medtronic

Medtronic – Njoftim urgjent për sigurinë në terren- Medtronic Conexus Telemetry- azhurnimi i raportimit nga Marsi 2020

Medtronic - Njoftimi për sigurinë në terren emergjente-CFx softuer vlerësues gabimesh, vlerësuesi i jetëgjatësisë


Defibrilatuesit e Philips – Raportimi i Sigurisë në Fushë - Blade të brendshme të defibrilatuesit që mund të sterilizojnë


Siemens Healtcare – Njoftim urgjent për sigurinë në terren - Faktori i koagulimit V plazma e mangët

Siemens Healtcare – Njoftim urgjent për sigurinë në terren - Sistemi kimik klinik me dimension, ndërhyrje Eltompag me reagentin e fishekëve për Total Bilirubin në instrumentin Dimensioni


Baxter Healthcare – Informim urgjent për siguri – Cartridge Standard


Philips-HeartStart MRx - URGJENT - Korrigjimi i pajisjes medicinale Monitorimi / defibrilatuesi HeartStart MRx


Prismalex monitor – Informim i sigurt në terren


Medtronic – Informim urgjent për sigurinë në terren - Medtronic HeartWare sistemin HVAD


Aparate hemodialize Baxter AK98-informim i sigurt urgjent


Medtronic-CareLink Programues – Informim urgjent Rrjeti i shpërndarjes së softuerit dhe programuesve shoqërues


Medtronic – Informim urgjent për masat e sigurisë për sistemin e ndjekjes BIS Vista dhe BIS View

Medtronic – Informim i sigurt urgjent për fije monofilamenti përthithës të endur Polysorb dhe Biosyn

Medtronic – Informim i sigurt urgjent për pajisje elektrokirurgjike Covidien Force Triverse


MedtronicHeartWare – Informim për sigurinë urgjente në terren - AC karikues për HVAD  

MedtronicHearWare –Informacione të rëndësishme për pajisje mjekësore HVAD sistem  


Philips – Masë urgjente e sigurt korrigjuese për pajisjen mjekësore Efiicia  

Philips – Informim urgjent për siguri në terren MobileDiagnost WDR  


Molnlycke – sete procedurash – Informim i sigurt urgjent për siguri të pajisjeve mjekësore  


Abbott-HeartMate 3 – Informim i sigurt urgjent për kabllo modular  

Abbott-HeartMate 3 – Informim i sigurt urgjent për njësinë e furnizimit me energji  


Sistemi HVAD Medtronic-Heartware – Informim i sigurt urgjent  


Aparate hemodialize Baxter-AK 98 – Informim i sigurt urgjent 1

Aparate hemodialize Baxter-AK 98 – Informim i sigurt urgjent 2

Aparate hemodialize Baxter-AK 98 – Informim i sigurt urgjent 3  

Linja konvencionale Baxter-HD – Informim i sigurt urgjent  

Ultra filter Baxter-U9000 – Informim i sigurt urgjent  


LivaNova – Informim i sigurt urgjent  


Medtronic-Minimed series 600 – Informim i sigurt urgjent për pacientë 

Medtronic-Minimed series 600 – Informim i sigurt urgjent për punonjësit e shëndetësisë  


Philips – Informim urgjent për siguri në terren për ventilatorë V60  


Medimeks – Informim urgjent për sigurinë e masës korrigjuese  


Prismalex monitor – Informim i sigurt urgjent  


Medtronic – Informim urgjent për siguri në terren – Gabim softuerik i vlerësuesit të afatit të kohëzgjatjes të CFx - Informim për blerësin  


Informim urgjent për siguri në terren – Pedali i lakuar i ndërprerësit të këmbës mund të shkaktojë ndërprerje të regjistrimit fluoroskopik ose ekspozim të drejtpërdrejtë te Philips  


MultiDiagnost-Eleva me detektor të sheshtë dhe sisteme Allura Xper  


Korrigjim urgjent për pajisjen mjekësore – defekt i mundshëm i modulit AC furnizuesit të energjisë M3539A te defibrilatori/monitori HeartStart MRx – 1  

Korrigjim urgjent për pajisjen mjekësore – defekt i mundshëm i modulit AC furnizuesit të energjisë M3539A te defibrilatori/monitori HeartStart MRx – 2  

Korrigjim urgjent për pajisjen mjekësore – defekt i mundshëm i modulit AC furnizuesit të energjisë M3539A te defibrilatori/monitori HeartStart MRx – 3  

Letër me informacione për shfrytëzuesin – korrigjim të pajisjes mjekësore IntelliVue Information Center / Patient Information Center iX  


Informacione të sigurisë në terren Prismaflex seteve  

Informacione të sigurisë në terren Prismaflex seteve  


Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për siguri në terren – për nëngrupin e stimuluesve kardiak dydhomësh të Medtronic – Rekomandime për tërheqjen e prodhimit dhe vëzhgimin e pacientit  


Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për siguri në terren – rrjeti i shpërndarjes së softuerëve dhe programuesve përkatës  


Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për siguri në terren - EnTrust dhe Escudo VR/DR/AT ICD - (Defibrilator i Implantueshëm Kardioverter) – Rekomandime për udhëzimin e pacientit  


Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për veprime sigurie - Medtronic MiniMed set infuzioni – Tërheqja e numrave të veçantë të lotove – Dërgesë e tepruar e mundshme e insulinës  

Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për veprime sigurie - Medtronic MiniMed set infuzioni – Tërheqja e numrave të veçantë të lotove – Dërgesë e tepruar e mundshme e insulinës  

Informim urgjent për pacientë – Medtronic Minimed set infuzioni - Dërgesë e tepruar e mundshme e insulinës  


Informim urgjent për nëpunësit shëndetësorë për veprime sigurie –Pompë për infuzion të insulinës MiniMed 640G – Tastierë e përkohshme joaktive  

Informim urgjent për pacientë – Pompë për infuzion të insulinës MiniMed 640G – Tastierë e përkohshme joaktive  


Informim urgjent në fushën e sigurisë – Endo GIA pajisje kirurgjike për bashkim, me mbushje, për përdorim vetëm te një pacient, përkatësisht Tri-Staple 2.0 shtroja dhe karta inteligjente  

Informim urgjent i përditësuar në fushën e sigurisë Covidien Endo GIA shtroja të nyjeve


Masë parandaluese korrigjuese: Masë Operative e Lëvizshme (OR-Table) MEERA  


Informim urgjent për siguri në terren –Pompa insuline të serisë MiniMed Paradigm dhe Minimed 508 (v1)  

Informim urgjent për siguri në terren –Pompa insuline të serisë MiniMed Paradigm dhe Minimed 508 (v2)  

Informim urgjent për siguri në terren –Pompa insuline të serisë MiniMed Paradigm dhe Minimed 508 (v3)  

Informim urgjent për siguri në terren –Pompa insuline të serisë MiniMed Paradigm dhe Minimed 508 (v4)  


Përditësim i softuerit të sistemeve të perfuzionit Spectrum Medical Quantum të shpërndara nga Medtronic  


Informim urgjent për siguri në terren – Stimulues kardiak Azura dhe Astra, Stimulues kardiak të terapisë për resinkronizim të zemrës (CRT-P)  


AC Adapter të monitorit Heartëare të modelit Metronic 1550, 1555  


Informim urgjent për siguri në terren – përditësim i të programuesve të cilët shfrytëzohen për sistem elektrostimulues transkateterik Micra