+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Kompetencat

1) Dhënia e lejeve për prodhim të barnave
2) Dhënia e lejeve për prodhim të pajisjeve mjekësore
3) Dhënia e lejeve për qarkullim në shumicë (shitje) të barnave dhe pajisjeve mjekësore
4) Dhënia e lejeve për qarkullim në pakicë të barnave dhe pajisjeve mjekësore;
4-a) Dhënia e lejeve për qarkullim të secilës seri të barit të importuar
5) Dhënia e lejeve për vendosjen e barnave në qarkullim, si dhe ndryshimin, plotësimin ose rinovimin e miratimit;
6) Dhënia e lejeve për shpallje për barnat dhe pajisjet mjekësore
7) Regjistri për barna, Regjistri për barnat tradicionale bimore, Regjistri për barnat homeopatike, Regjistri i barnave kufitare dhe Regjistri për pajisje mjekësore në Republikën e Maqedonisë së Veriut;
8) Regjistri i prodhuesve të barnave dhe Regjistri i prodhuesve të pajisjeve mjekësore në Republikën e Maqedonisë së Veriut
9) Regjistri i prodhuesve të subjekteve për qarkullim në shumicë dhe Regjistri i subjekteve në pakicë të barnave në Republikën e Maqedonisë së Veriut;
10) Dhënia e lejeve (lëshimi) dhe /ose njoftimeve për studimet klinike të barnave;
10-a) Regjistri i studimeve klinike.
11) Dhënia e lejeve (lëshimi) dhe /ose njoftimeve për studimet klinike të pajisjeve mjekësore;
11-а) Evaluim i përfitimeve të pritura në lidhje me rrezikun e mundshëm shëndetësor të të anketuarve; (Dokument vlerësimi të dokumentacionit paraklinik dhe klinik me evaluim të raportit përfitim – rrezik), për barin që i nënshtrohet studimit klinik.
12) Dhënia e lejeve (Lëshimi i autorizimeve) për importe, për importe paralele dhe për nevojat për eksportin e prodhimeve të barnave;
13) Dhënia e çertifikatave në përputhje me parimet e praktikës së mirë;
14) Dhënia e çertifikatave për nevojat për import të barnave dhe pajisjeve mjekësore
15) Klasifikimi i prodhimeve si barna ose pajisje mjekësore.
16) Krijimi dhe mirëmbajtja e sistemit për farmakovigjilencën dhe materiovigjilencën;
16-а) Përpilimi i raportit vjetor për paraqitjen e efekteve anësore të barnave në Republikën e Maqedonisë së Veriut.
17) Vendosjen dhe mirëmbajtjen e bazës së të dhënave në përputhje me dispozitat e këtij ligji.
18) Mbikqyrja inspektoriale ndaj barnave dhe pajisjeve mjekësore.
19) Mbikqyrja e inspektimit të subjekteve për prodhimin, qarkullimin me shumicë dhe pakicë;
20) Aktivitete për të siguruar kontrollën e kualitetit të barnave dhe pajisjeve mjekësore.
21) Zbaton masa për monitorimin e konsumit të barnave
22) Promovon përdorimin racional të barnave dhe pajisjeve mjekësore.
23) Integrimi në rrjetin ndërkombëtar të informatave për barnat dhe pajisjet mjekësore dhe
23-а) Analizon dhe vlerëson sigurinë dhe efektet anësore ndaj të anketuarve në studimet klinike;
23-b) Kryen mbikqyrje inspektoriale ndaj studimeve klinike, efekteve anësore dhe parregullsisë së barnave;
23-c) I analizon dhe vlerëson të dhënat farmakoekonomike në lidhje me barnat;
23-g) Zbaton procedurë të shpejtë për tërheqjen nga qarkullimi të barnave dhe pajisjeve mjekësore;
23-d) Planifikon dhe zbaton aktivitete në fushën e kontrollit sistematik të barnave.
23-f) Të përgatisë dhe publikojë botime të ekspertëve në lidhje me kompetencat e Agjencisë, dhe
24) Kryen veprimtari të tjera në lidhje me barnat dhe pajisjet mjekësore në përputhje me ligjin.