+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Barnat Paralel me Importin

Importi paralel i barnave është import i barnave që ka autorizim për vënien në qarkullim dhe ndodhet në përdorim në shtetin anëtar të Bashkimit Evropian ose në Zvicër, Norvegji, Kanada, Japoni, Izrael, SHBA, Rusi ose Turqi dhe është prodhuar nga i njëjti prodhues i barnave që është i autorizuar për vënien në qarkullim në Republikën e Maqedonisë së Veriut me të njëjtën formë farmaceutike, fuqia dhe paketimi për të cilat është lëshuar autorizim për import paralel nga ana e Agjencisë së Barnave në bazë të ngjajshmërisë domethënëse të të dy barnave. Importuesi i barnave që është subjekt i importit paralel nuk duhet të jetë në lidhje tregtare ose në lidhje kapitale me bartësin e autorizuar për vënien e barnave në qarkullim në Republikën e Maqedonisë së Veriut në përputhje me miratimin e dhënë për barnat.

Domethënia mes dy barnave konsiderohet kur barnat që janë subjekt i importit paralel dhe barnat që kanë marrë autorizim për vendosjen në qarkullim në territorin e Republikës së Maqedonisë së Veriut kanë të njëjtin kualitet dhe kuantitet të substancës aktive të njëjtin efekt terapeutik, e njëjta formë dozimi farmaceutik, paketim parësor me një dizajnë grafik të paketimit dhe janë të prodhuara prej të njëjtit prodhues ose prodhuesit që i përkasin të njëjtit grup prodhues ose janë prodhuar nën licencën e të njëjtit partner të licencuar.