+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Informacionet themelore për Materiovigjilencën

Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore në Republikën e Maqedonisë së Veriut – MALMED, sipas nenit 138 të Ligjit të Barnave dhe Pajisje Mjekësore (“Gazeta Zyrtare e RMV-së”, nr. 106/07. 88/ 10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 07/16 и 53/16), vendos dhe mirëmban sistemin materiovigjilent me bazë të të dhënave për zbulimin, mbledhjen, monitorimin, vlerësimin dhe sigurinë e përshtatshmërisë e të dhënave të reja për siguri të pajisjeve mjekësore ose për pajisjet mjekësore të testuara, si dhe marrëdhëniet rreziku/ përfitimi nga përdorimi i pajisjeve mjekësore ose interaksionet e saja.

Raportimi për reaksionet anësore të pajisjeve mjekësore e paraqesin:

  1. Prodhuesi ose bartësi i autorizuar për regjistrimin e pajisjeve mjekësore në Regjistrin e pajisjeve mjekësore;
  2. Përdoruesit (shfrytëzuesit)e pajisjeve mjekësore(institucionet shëndetësore, punëtorët shëndetësorë dhe pacientët);
  3. Palët e treta (psh. Distributorii prodhuesit të pajisjeve mjekësore ose tregtia në shumicë)

Nga ana e institucioneve shëndetësore dhe punonjësve shëndetësorë deri te Agjencia njoftohet duke raportuar për të gjithë:

  1. Reaksionet anësore ose ngjarje të reja të pajisjeve mjekësore ose në rast të dyshimeve për reaksionet anësore ose ngjarje, si dhe reaksionet/ngjarjet që nuk janë serioze:
  2. Reaksione serioze anësore të papritura të pajisjeve mjekësore (edhe atëher kur nuk janë të karakterit serioz) që është në përdorim më shumë se 5 vjet ose në rast të dyshimit të këtyre reaksioneve.
  3. Informacionet për rritjen e incidencës së manifestimit për reagim të pritshëm, interaksionet e rëndësishme klinike, keqpërdorim të pajisjeve mjekësore, mbidozimi, përdorimi gjatë kohës së shtatëzënisë dhe gji dhënia, mungesa e efikasitetit, si dhe informacioni për gabimet mjekësore.

Njoftimi për reaksionet anësore prej pajisjeve mjekësore, në të vërtetë dyshimi për reaksionet anësore të pajisjeve mjekësore nga ana e institucioneve shëndetësore dhe punëtorëve shëndetësor kryhet me fletparaqitje për reaksionet anësore të pajisjeve mjekësore.

Fletparaqitja përmbanë të dhëna për:

  1. Pacienti (inicialet, mosha dhe gjinia) dhe reaksionet anësore (data e fillimit të reaksionit, përshkrim të manifestimit klinik, rezultati dhe trajtimi eventual, lidhshmëria përmes reaksionit anësor dhe pajisjes mjekësore të dyshuar);
  2. Pajisja mjekësore që dyshohet dhe rrjedha e reaksioneve anësore pas ndërprerjes dhe/ ose ripërsëritja e pajisjeve mjekësore të dyshuara;
  3. Përdorimi në të njejtën kohë i pajisjeve tjera ose barnave me datën e fillimit të përdorimit dhe historia e pacientëve; dhe
  4. Prodhuesi i Pajisjeve mjekësore që dyshohet (emri dhe shteti, numri i serisë) dhe aplikuesi i fletëparaqitjes (data e aplikimit, origjina dhe lloji i aplikimit, emri dhe mbiemri, telefoni i kontaktit, profesioni).

Bazuar në të dhënat e tubuara për reaksionet anësore të pajisjeve mjekësore dhe identifikimi i njohurive të reja në lidhje me sigurinë e saj, Agjencia e Pajisjeve Mjekësore (MALMED) mundet me marrë masa me të cilat siguronë siguri që pajisjet mjekësore përdoren në atë mënyrë që eliminohet rreziku dhe potencohen përfitimet e të njëjtës.