Për:
INSTITUCIONET SHËNDETËSORE PRIVATE-BARNATORET
Të nderuar!
Sipas Konkluzionit nga Seanca e Katërt e Qeverisë së Republikës së Maqedonisë së Veriut, të mbajtur më 14 shtator 2020, Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore është e detyruar për të intensifikuar inspektimin mbikqyrës të barnatoreve. Ju informojmë se gjatë mbikëqyrjes vëmendje e veçantë do t'i kushtohet lëshimit dhe shitjes së antibiotikëve, për të cilët Agjencia do të përgatisë një Raport mbi mbikëqyrjen e kryer deri te Qeveria e RMV, jo më vonë se 31.12.2020.
Në periudhën që vijon, inspektorët farmaceutikë nga Agjencia e barnave dhe pajisjeve mjekësore, do të kryejnë kontrolle të intensifikuara mbi funksionimin e barnatoreve në mënyrë që të kontrollohet pajtueshmëria mbi mënyrën e lëshimit të barnave veçanërisht antibiotikëve, me dispozitat e Ligjit për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore ("Gazeta zyrtare e Republikës së Maqedonisë" nr. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18), si dhe Rregulloren për kushtet e hollësishme për mënyrën e përshkrimit dhe lëshimit ose shitjes së barnave ("Gazeta zyrtare e Republikës së Maqedonisë" nr. 94/16).
Më poshtë janë nenet specifike të Ligjit për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore që i referohen kësaj sfere::
Neni 13
paragrafi 1 "Sipas vendit dhe mënyrës së lëshimit, barnat klasifikohen si barna:
- e cila shpërndahet (lëshohet) në barnatore vetëm me recetë,
- i cili shpërndahet dhe /ose shitet pa recetë („over the counter“ OTC) dhe
- i cili përdoret vetëm në institucion shëndetësor. ”
paragrafi 1 “Barnat që klasifikohen si barna me recetë, në barnatore dhe stacion të barnatoreve duhet të shpërndahen me recetë të mjekut. "
Neni 156-Gj
"Barntorja ose stacioni i barnatoreve që do të shpërndajë barnat pa recetë, e cila në përputhje me autorizimin për vendosjen në treg është në regjim të lëshimit “me recetë të mjekut”, në përputhje me dispozitat e nenit 13 paragrafi 3 të këtij ligji, do të gjobitet në shumë prej 5,000 euro në kundërvlerë me denarë.
Nëse barnatorja ose stacioni i barnatoreve përsërit për herë të dytë krimin nga paragrafi 1 i këtij neni, do të gjobitet në shumë prej 10,000 euro në kundërvlerë me denarë, dhe do t'i merret licenca për të kryer veprimtarin shëndetësore për një periudhë tre mujore.
"Nëse barnatorja ose stacioni i barnatoreve përsërit për herë të tretë krimin nga paragrafi 1 të këtij neni, do të gjobitet në shumë prej 20.000 euro në kundërvlerë me denarë, dhe do t'i merret licenca për gjithmonë për të kryer veprimtarin shëndetësore.”
Dispozitat e Rregullores për kushtet më të hollësishme për mënyrën e përshkrimit dhe lëshimit (shpërndarjes) ose shitjes së barnave ("Gazeta Zyrtare e RM" nr. 94/16):
Neni 2
“Barnat që janë klasifikuar si “barna me recetë”, shpërnadahen në barnatore, stacion të barnatoreve dhe barnatorja në lëvizje, të bazuar në recetën e përshkruar nga mjeku me licencë pune. "
Neni 3
“Mjeku shkruan recetën me ngjyrë rozë, me dimenzionet një e treta e formatit të A4 me hapësirë inç. Receta lëshohet në formular, e cila jepet në Aneksin e Rregullores dhe është pjesë përbërëse e saj."
Me rregulloren për kushtet më të hollësishme për mënyrën e përshkrimit dhe shpërndarjes ose shitjes së barnave, nuk është përshkruar asnjë formë elektronike e recetës, përshkak se barnat që shiten në treg, mjekët do të vazhdojnë t'i përshkruajnë ato në receta në formë letre.
Neni 17
"Bari me recetë NUK lëshohet nëse:
- bari është përshkruar në kundërshtim me dispozitat e Ligjit për barna dhe pajisje mjekësore dhe në kundërshtim me dispozitat e këtij rregulli,
- në recetë mungojnë të dhënat e nevojshme në përputhje me nenin 3 të këtij rregulli,
- kanë kaluar më shumë se ditët e përshkruara në nenin 12 të këtij rregulli,
- në recëtë është përshkruar bari mbi dozat maksimale të lejuara, ndërsa mjeku nuk e ka shënuar qartë me shenjat e përshkruara në nenet 6 dhe 7 të këtij rregulli. "
Duke pasur parasysh atë që theksuam më lartë, ua përkujtojmë se gjatë shpërndarjes/ shitjes së barnave është e nevojshme tì respektoni dispozitat e Ligjit për Barna dhe Pajisje Mjekësore dhe Rregulloren për kushte më të hollësishme për mënyrën e përshkrimit dhe shpërndarjes ose shitjes së barnave.
Me respekt,
Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore