+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Më 5 korrik të vitit 2018 Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rishikuar barnat të cilat në përbërje kanë substancë aktive valsartan, që është prodhuar në kompaninë Zhejiang Huahai Pharmaceuticals , Linhai, Kinë. Revizioni është nxitur pasi që kompania ka zbuluar ndotje me N-nitrosodimetilamin (NDMA) të substancës aktive valsartan, me të cilën kompania i furnizon disa nga prodhuesit e barnave që përmbajnë substancë aktive valsartan, ndërsa janë të pranishme në Bashkimin Europian.

 

Në bazë të rezultateve të testeve laboratorike, NDMA është klasifikuar si kancerogjen i mundshëm njerëzor (substancë që mund të shkaktojë kancer). Prania e NDMA-së ishte e papritur dhe vlerësohet se ka lidhje me ndryshimin e mënyrës së prodhimit të substancës aktive.

Përderisa revizioni është në vijim, autoritetet nacionale në BE tërheqin barnat që përmbajnë valsartan, substancë aktive e së cilës është e prodhuar nga Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kinë.

 

Në këtë drejtim, Agjencia e Barnave dhe e Pajisjeve Mjekësore njofton se barnat të cilat përmbajnë valsartan si substancë aktive, që ëshë prodhuar nga kompania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kinë, Republikën e Maqedonisë janë regjistruar në format dhe doza farmaceutike nga poseduesit në vijim:

 

  1. Lek –Shkup Lek sh.i. SHPKNJP Lubljana

– ANGINORM – LEK 40 mg tabletë e veshur me film

– ANGINORM – LEK 80 mg tabletë e veshur me film

– ANGINORM – LEK 160 mg tabletë e veshur me film

 

  1. SANOVEL ILAÇ SANAJI VE TIXHARET ANONIM SHIRKETI, Përfaqësia Shkup

– CARDOPAN SANOVEL 80 mg tabletë e veshur me film

– CARDOPAN SANOVEL 160 mg tabletë e veshur me film

– CARDOPAN SANOVEL 320 mg tabletë e veshur me film

 

  1. Përfaqësia BOSNJALEK D.D.

-TENVAL 80 mg tabletë e veshur me film

-TENVAL 160 mg tabletë e veshur me film

-TENVAL DUO 80mg/12,5 mg tabletë e veshur me film

-TENVAL DUO 160mg/12,5 mg tabletë e veshur me film

 

  1. PLIVA SHPK-SHKUP

– VALTENSIN tabletë e veshur me film 40 mg

– VALTENSIN tabletë e veshur me film 80 mg

– VALTENSIN tabletë e veshur me film 160 mg

– VALTENSIN PLUS tabletë e veshur me film 160mg/12,5 mg

– VALTENSIN PLUS tabletë e veshur me film 80mg/12,5 mg

– VALTENSIN PLUS tabletë e veshur me film 160mg/25 mg

 

Për momentin në botë rekomandohet tërheqja e të gjitha serive të barnave të cilat përmbajnë valsartan si substancë aktive që është e prodhuar nga kompania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kinë.

Në pajtim me atë që u përmend më lart, Komisioni i Sigurisë dhe i Shpalljeve në Agjencinë e Barnave dhe të Pajisjeve Mjekësore miratoi konkluzion që barnat e lartpërmendura të tërhiqen nga qarkullimi për shkaqe sigurie.

 

MALMED-i me kujdes do të vëzhgojë të gjitha masat e ndërmarra dhe procesin e zbatimit të aktiviteteve të propozuara parandaluese.

 

Njëkohësisht Ju informojmë se në Republikën e Maqedonisë janë regjistruar edhe barna të tjera të cilat në përbërjen e tyre përmbajnë substancë aktive valsartan, që nuk është prodhuar nga kompania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kinë dhe të njejtat janë të pranishme në tregun e Republikës së Maqedonisë. Republikën e Maqedonisë janë regjistruar edhe barna të tjera të cilat në përbërjen e tyre përmbajnë substancë aktive valsartan që nuk është prodhuar nga kompania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Kinëdhe и të njejtat janë të pranishme në tregun e Republikës së Maqedonisë.

Në shtojcë Ju dorëzojmë dokumentin e përkthyer të shpallur në ueb faqen e Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA), të cilin mund ta shkarkoni këtu.