Farmakovigjilenca përfaqëson shkencë dhe përmbledhje të aktiviteteve që lidhen me zbulimin, vlerësimin, kuptimin, parandalimin dhe trajtimin në rast të reaksioneve të padëshiruara prej barnave si dhe informacione të reja për rreziqet prej përdorimit të barnave.
Farmakovigjilenca e vaksinave është shkencë dhe tërësi e aktiviteteve që lidhen me zbulimin, vlerësimin, kuptimin dhe komunikimin në rast të ngjarjeve të paqëllimshme që ndodhin pas imunizimit dhe çështje të tjera të lidhura me vaksinat ose imunizimin, dhe parandalimin e reaksioneve të padëshiruara nga vaksinat ose imunizimet, (CIOMS-WHO16).
Ngjarje e padëshiruar (Adverse Event) është paraqitje e padëshiruar, siptomë ose sëmundje ((përfshirë devijimin në testet laboratorike) të cilat lidhen përkohësisht me përdorimin e barnave dhe për të cilat lidhja shkak-pasojë me përdorimin e barnave nuk ka pse të vërtetohet
Ngjarje serioze e padëshiruar (Serious Adverse Event SAE) është çdo ngjarje e papritur që si pasojë sjell vdekjen, kërcënim për jetën, mbajtja e pacientit në spital ose vazhdimi i qëndrimit në spital, i përhershëm dhe / ose të meta / të meta të konsiderueshme ose anomali kongjenitale / defekt kongjenital që shoqërohet përkohësisht me përdorimin e barnave dhe për të cilin lidhja shkak-pasojë me përdorimin e barnave nuk ka pse të vërtetohet.
Reaksioni i padëshiruar i barnave është çdo reaksion i padëshiruar dhe i dëmshëm ndaj barnave që shfaqen gjatë përdorimit të tij.
Papritur reaksion i padëshiruarUnexpected Adverse Reaction) është çdo reaksion i papritur dhe i padëshiruar, natyra e të cilit, pesha dhe rezultati nuk është në përputhje me raportin përmblbedhës të vetive të barnave ose nuk është përshkruar në broshurën e ekzeminuesit.
Reaksion serioz i padëshiruar (Serious Adverse Reaction SAR) është çdo ngjarje e papritur që si pasojë sjell vdekjen, kërcënim për jetën, mbajtja e pacientit në spital ose vazhdimi i qëndrimit në spital, i përhershëm ose e metë domethënëse /paaftësia ose anomali kongjenitale /e metë e lindur.
Përdorimi i paautorizuar i barnave (Off-label use) është përdorimi i qëllimshëm i barnave për qëllime mjekësore i cili nuk është në përputhje me SmPc dhe PIL të aprovuar për barnat në Republikën e Maqedonisë së Veriut, Përdorimi i paautorizuar i barnave përfshin gjithashtu përdorimin e tyre në kategori pediatrike të papranuara.
Fjalori mjekësor për aktivitetet rregullatore (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) është terminologji mjekësore ndërkombëtare e vlefshme klinike e përdorur nga autoritetet rregullatore dhe industria biofarmaceutike.
Terminologjia zbatohet gjatë gjithë procesit rregullator, përpara dhe pas miratimit për përdorimin e barnave në qarkullim si dhe mënyrën e thjeshtë të futjes së të dhënave, kërkimin, analizën dhe shfaqjen.