+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Intervistë me Pharm. Spec. Merjem Haxhihamza, udhëqëse e projektit nga MALMED Merjem Haxhihamzaudhëqëse e projektit nga MALMED

Intervistë për revistën: Farmacevtski Informator

Foto: Маја Argakijeva

Ju jeni udhëheqës i një twinning projekti me rëndësi, të cilin MALMED-i e promovoi vitin e kaluar. A mund të na thoni diçka më tepër rreth këtij projekti?

 Gjithsesi, bëhet fjalë për twinning projekt me titull “Harmonizimi i legjislativës vendore për barna dhe pajisje mjekësore me atë të BE-së dhe përforcimi i kapaciteteve për implementim të saj”, të cilin na e aprovoi Bashkimi Europian, si pjesë nga programi për përkrahje financiare të vendeve kandidate për BE. Partner i jonë i twinningut ishte Agjencioni i Lituanisë për Kontrollë të Barnave.

Në të vërtetë, nevoja për inicimin e një projekti të tillë ka lindur nga angazhimi i vazhdueshëm i Agjencionit për të ndjekur interesat nacionale dhe politikën e përafrimit me standardet dhe kërkesat e larta të BE-së në fushën e barnave dhe pajisjeve mjekësore, në mënyrë që të përmbushë të drejtën themelore të popullatës për të patur qasje te barnat dhe pajisjet mjekësore cilësore dhe të sigurta.

Ky projekt bie në grupën e të a.q. projekte Twinning Light, d.m.th. që janë afatshkurtra. Projekti ynë zgjati gjithsej 10 muaj. Në fakt, ishin paraparë 8 muaj, por kishte një zgjatje prej 2 muajsh, meqë së bashku me drejtuesin e projektit nga Lituania kërkuam që të aprovohet një mision shtesë i ekspertëve, në mënyrë që të zbatojë plotësisht dhe në mënyrë të duhur kornizën e projektit me të gjitha synimet dhe objektivat e përcaktuara që nuk ishin pakta. Përndryshe, buxheti i alokuar për këtë projekt ishte 250,000 euro dhe ai u menaxhua nga partneri ynë binjakëzues.

 

Na tregoni më shumë rreth kornizës së projektit!

Unë do të theksoja që dizajni i projektit ishte mjaft ambicioz. Të gjithë ne nga ekipi i projektit nga MALMED ishim të vetëdijshëm se na priste shumë punë, veçanërisht kur kolegët nga Lituania treguan se duheshin të paktën dy vjet që ky lloj projekti të realizohej, ndërsa ne kishim në dispozicion më pak se një vit. Megjithatë, mendoj se ia vlente të përballeshim me sfidën!

Partneri ynë për projektin twinning të aprovuar nga BE ishte Agjencia e Lituanisë për Kontrollë të Barnave.

Në kuadër të këtij projekti parashikuam tre komponenta, prej të cilave i pari kishte të bënte me harmonizimin e legjislacionit nacional për barnat dhe pajisjet mjekësore me atë të BE-së. Komponenti i dytë përfshinte forcimin e aftësive administrative dhe profesionale të MALMED-it për të zbatuar legjislacionin në përputhje me praktikat e BE-së, ndërsa komponenta e tretë kishte të bënte me krijimin e një sistemi për monitorimin e harxhimit të barnave, në përputhje me rekomandimet e OBSH-së.

Në kuadër të komponentës së parë, u realizuan tre vizita nga një grup ekspertësh, secila zgjati pesë ditë pune. Misioni i parë i ekspertëve rishikoi Ligjin aktual për pajisje mjekësore, duke identifikuar "dobësitë" dhe "pikat e forta" dhe duke dhënë rekomandimet e nevojshme. Në përputhje me ato rekomandime, Grupi i punës në MALMED ndërhyri në tekstin e Ligjit. Kështu, do të thoja, u bë propozimligji i parë i barnave dhe Propozimligji për pajisjet mjekësore.

Do doja të theksoja se ekspertët kanë punuar gjatë gjithë kohës me pjesëmarrje aktive të stafit të Agjencionit, veçanërisht udhëheqësit e njësive, për të gjithë kapitujt e ligjit. Gjatë kësaj pune kishte një diskutim konstruktiv dhe shkëmbim të përvojave me qëllim të gjetjes së zgjidhjeve më të mira.

Misioni i dytë i ekspertëve përfshiu një rishikim të akteve nënligjore (rregulloreve dhe udhëzimeve), ndërsa misioni i tretë, të cilin ne e kërkuam më vonë dhe e zbatuam në fillim të marsit të vitit 2020, kishte të bënte me vlerësimin e propozimtligjit për barnat, në pjesët që ishin me rëndësi për ne, si dhe në propozimligjin për pajisjet mjekësore. Dua të theksoj se të punuarit në pjesen e për pajisje mjekësore ka qenë shumë më i vështirë pasi kriteret evropiane janë mjaft liberale në fushën e pajisjeve mjekësore, dhe ne si një vend i cili nuk është ende anëtar i BE-së, në disa pjesë, akoma duhet të kemi kujdes në kriteret nacionale nëse do donim të sigurojmë pajisje mjekësore cilësore në tregun tonë.

Është shumë e rëndësishme për ne që përfaqësuesit e Ministrisë së Shëndetësisë të cilët janë anëtarë të një grupi punues më të gjerë për përgatitjen e propozimligjit për barnat dhe atë të pajisjeve mjekësore, ishin të pranishëm në këtë mision ekspertësh,

Aktualisht me jemi në pritje të raporteve nga vizita e fundit e ekspertëve dhe posa t'i marrim ato do të vazhdojmë të punojmë brenda një grupit më të gjerë punues ku bëjnë pjesë përfaqësuesit nga Ministria e Shëndetësisë si dhe ekspertët nga akademia.

Përndryshe, MALMED-i ka marrë propozime për ligjin nga një numër i gjërë i palëve të interesuara nga sektori farmaceutik, siç janë ndërmarrjet farmaceutike dhe asociacionet e tyre, si dhe shoqatat e pacientëve, si ajo e sëmundjeve të rralla dhe të gjitha këto sugjerime sigurisht që janë marrë në konsideratë.

 

Ju thatë se komponenta e dytë ka të bëjë me forcimin e kapaciteteve të MALMED-it. A ju mundësoi ky projekt përmirësim në këtë fushë?

Po, edhe atë shumë! Si pjesë e aktiviteteve të kësaj komponente, ekspertët kanë rishikuar strukturën organizative ekzistuese, funksionet dhe përgjegjësitë e secilës njësi veç e veç, si dhe analizën e nevojave për trajnim për segmentet më të rëndësishme të funksionimit të Agjencionit. E gjithë kjo na ka ndihmuar shumë në përgatitjen e analizës funksionale të MALMED-it që ne duhej t'i dërgonim si dokument Ministrisë së Shoqërisë Informative dhe Administratës, si dhe në përgatitjen e planit vjetor të trajnimit të stafit.

Gjithsej 14 të punësuar të MALMED-it kanë kryer vizita studimore në Agjencinë e Lituanisë për Kontrollë të Barnave, të cilat kryesisht u përqendruan në studime klinike, krijimin e një sistemi të monitorimit të harxhimeve të barnave në përputhje me rekomandimet e OBSH-së si dhe lëmin e inspekcionit.

Rreth 70 përqind e stafit kishin mundësinë që përmes punëtorive të organizuara nga MALMED-i, të trajnoheshin për vlerësimin e moduleve 2, 3 si dhe 4, 5 të dosjes së barit që duhet regjistruar nga organi rregullator.

Unë jam veçanërisht e kënaqur që inspektorët tanë ishin në gjendje të kryejnë inspektime të përbashkëta me ekspertë të Agjencisë së Lituanisë për GMP (Praktikë e Mirë Prodhuese) në hapësirat e Alkaloid AD Shkup, një inspektim i GDP-së (Praktikë e Mirë Distributive) në ambientet e Feniks Farm Shkup, dhe një inspektim i GCP-së (Praktikë e Mirë Klinike) në Institutin e Farmakologjisë Paraklinike dhe Klinike në kuadër të Fakultetit të Mjekësisë në Shkup. Këto trajnime kanë dhënë një kontribut të madh në avancimin e njohurive dhe aftësive të inspektorëve tanë. Sigurisht që MALMED-i respekton shumë gatishmërinë e të gjitha subjekteve që na kanë mundësuar kryerjen e këtyre aktiviteteve.

 

Në disa raste keni përmendur krijimin e një sistemi të monitorimit të harxhimeve të barnave. Çfarë është bërë në këtë drejtim?

Problemi i monitorimit të konsumit të barnave ishte pjesë e komponentit tonë të tretë, i cili përfshinte një vizitë studimore në Lituani dhe tre vizita ekspertësh tek ne, të cilat jepnin rekomandime për përgatitjen e draft-metodologjisë dhe draftin e bazës së të dhënave për konsumin e barnave. Më pas, disa punonjës të Agjencisë u trajnuan se si të monitorojnë konsumin e barnave në përputhje me metodologjinë e OBSH-së.

Është e rëndësishme të përmendet që për mbajtësit e autorizimit të marketingut, u organizua një punëtori me qëllim të njohjes me sistemin lituanez për monitorimin e konsumit të barnave, pasi që synojmë të krijojmë një sistem të tillë edhe në vendin tonë. Një sistem i tillë do të na lejonte të monitoronim konsumin e barnave në të gjitha nivelet e kujdesit shëndetësor. Kjo me siguri do të thotë një kontribut i madh në racionalizimin e përshkrimit të recetave dhe përdorimit të barnave, si dhe në planifikimin e fondeve për barna.

 

Më 12 Mars përfunduat aktivitetet e projektit. A e keni shënuar këtë ngjarje?

Në 12 Mars ne po planifikonim një "mbyllje" solemne të projektit, por fatkeqësisht për shkak të ngjarjeve aktuale që lidhen me virusin korona ngjarja nuk ndodhi. Sidoqoftë, në ambientet e MALMED-it kemi pasur një takim përmbyllës ku morën pjesë drejtori i Agjencisë, Visara Riza, drejtuesi i projektit nga Lituania, Gitis Andrullionis, një përfaqësues i Delegacionit Evropian për Republikën e Maqedonisë së Veriut, dy përfaqësues nga Ministria e Shëndetësisë, si dhe ekipi i projektit nga MALMED-i. Në të njëjtën kohë, së bashku kemi kaluar edhe njëherë rrugën e realizimit e kornizës së projektit dhe së bashku kemi konkluduar përfitimet nga aktivitetet e implementuara. Të gjithë u pajtuam që puna jonë të mos ndalet këtu. Së bashku me Ministrinë e Shëndetësisë, ne vazhdojmë të punojmë në mënyrë transparente për harmonizimin e Ligjit për barna dhe Ligjit për pajisje mjekësore, duke përfshirë të gjithë palët e interesuara në mënyrë që të krijojmë një legjislacion që do të funksionojë në praktikë.

Shpresoj se nuk do të tingëlloj jomodeste nëse theksoj që MALMED-i u vlerësua lartë nga përfaqësuesit e Delegacionit Evropian për zbatimin me sukses të të gjitha aktiviteteve të parashikuara dhe që do të shërbejë si një model për një projekt të zbatuar me sukses. Na u tha që ekziston një gatishmëri për të na mbështetur për projekte të tjera të ngjashme. Kjo është me shumë rëndësi për ne sepse bashkëpunimi ynë i deritanishëm është një bazë e shkëlqyeshme për realizimin e ideve dhe planeve të reja që një ditë MALMED-in ta shndërrojmë në një organ rregullator me performansa evropiane.