Si të vëzhgohet siguria e barnave të regjistruara?
Bari konsiderohet i sigurt nëse përfitimi i pritshëm tejkalon rrezikun e mundshëm nga shfaqja e reaksioneve të padëshiruara gjatë përdorimit të tij. Çdo bari mund të shkaktojë efekte anësore. Megjithatë, ëshhtë e rëndësishme të theksohet se në shumicën e pacientëve, përdorimi i barnave kalon pa manifestimin e reaksioneve serioze të padëshiruara.
Në periudhën para-publicitetit (bari para se të dalë në treg), hulumtime të gjera janë duke u realizuar: studime paraklinike të kafshëve dhe prova klinike të njerëzve.
Studimet klinike janë kryer në përputhje me protokolin e më parshëm të definuar dhe të njejtët janë të dizajnuara për të vlerësuar përfitimin e marrëdhënies/ rrezik gjatë përdorimit të barnave gjatë terapisë për indikacione specifike në një popullatë të përcaktuar të pacientëve. Provat klinike kryhen rreptësisht të përcaktuara dhe në kushte specifike:
- të anketuarit janë zgjedhur posaçërisht për atë studim me kritere të rrepta të përcaktuara (gjinia, mosha, përkatësia etnike, pirja e duhanit, në përgjithësi nuk ka sëmundje dhe në të njëjtën kohë nuk përdorin barna të tjera, etj.),
- numri i të anketuarve dhe kohëzgjatja e studimit janë të kufizuara,
- të anketuarit monitorohen vazhdimisht gjatë studimit.
Në fund të provës klinike, janë të njohura reagimet e shpeshta anësore. Bari mund të regjistrohet nëse vërtetohet cilësia e tij, efikasiteti dhe siguria, dmth nëse konfirmohet marrëdhënie përfitimi pozitiv / rreziku në kohën e regjistrimit (efikasiteti terapeutik dhe rreziqet e caktuara të manifestuara si efekte anësore, janë të pranueshme në momentin e caktuar). Pas regjistrimit, bari futet në qarkullim dhe fillon të përdoret në praktikën rutinore klinike, te një numër i madh i pacientëve në kushte të pakontrolluara. Kjo do të thotë që momenti kur barnat miratohen për qarkullim ende nuk është përcaktuar siguria e përgjithshme e profilit të tyre, në të vërtetë, ka informacione jo të plota për efektet e rralla anësore, reaksione që manifestohen pas përdorimit të gjatë të barnave, mungojnë informacionet për bashkëveprimet e mundshme, rezistenca, potenciali për shfaqjen e gabimeve mjekësore gjatë përdorimit të barnave, përdorimin e tyre për indikacione e cila nuk është miratuar dhe nuk është specifikuar në udhëzimet e barnave (off label use), abuzimi dhe keqpërdorimi, përdorimi i barnave te kategoritë specifike të pacientëve (fëmijë, të moshuar, gra shtatzëna, nëna infermiere, pacientë me sëmundje shoqëruese:
(fëmijë, të moshuar, gra shtatzëna, gjidhënëse, pacientë me sëmundje shoqëruese: dështimi i mëlçisë, veshkat, zemra etj).
Për të gjitha këto arsye, dhe veçanërisht për shkak të ndryshimit të madh nga përdorimi i barnave në kushte rreptësisht të kontrolluara
gjatë kohës të provave klinike në lidhje me aplikimin e barnave në praktikën rutinë të përditshme në klinikë në popullatën e përgjithshme,
Disiplina bazë shkencore që mundëson vëzhgimin e barnave dhe mbledhjen e informatave të sigurta për to është farmakovigjilenca
Farmakovigjilenca është proces i:
- Vëzhgimit të përdorimit të barit në praktikën e përditshme me çka mundësohet identifikimi i reaksioneve më parë të paidentifikuara, të papritshme dhe të padëshiruara, ose ndryshime në karakterin (natyrën, seriozitetin, frekuencën) në reaksionet e padëshiruara tanimë të përcaktuara,
- vlerësimittë rrezikut dhe përfitimit nga përdorimi i barnave me qëllim të caktohen masat që duhet të ndërmerren, nëse është e nevojshme, që të përmirësohet siguria gjatë përdorimit të barit,
- sigurimit të informatave për punonjësit shëndetësorë dhe pacientëve, me qëllim të arrihet përdorim i sigurt dhe efikas i barnave, vëzhgimi i ndikimit dhe rezultatet nga masat e ndërmarra.
Burimi i informatave që shfrytëzohen në farmakovigjilencë:
- paraqitja spontane e reaksioneve të padëshiruara të barnave nga ana e punonjësve shëndetësorë dhe pacientëve,
- studime klinike dhe epidemiologjike,
- literaturë mjekësore
- informata nga industria farmaceutike,
- informata nga trupa të tjerë rregullatorë në botë,
- regjistra (vdekjesh, morbiditetesh, shtatzënësish etj).
Informatat nga këto burime po testohen dhe analizohen hollësisht, dhe mund të na drejtojnë në ekzistencën e papërcaktuarparaprakisht të reaksionit të ri të padëshiruar të baritspecifik, ta vërtetojnë frekuencën e ndryshuar të paraqitjes së reaksionit të padëshiruar tashmë të përcaktuar nga bari specifik, identifikimin e reaksionit të padëshirueshëm që paraqitet vetëm te një numër i caktuar i pacientëve, zbulimin e interaksioneve, gabimeve të mundshme mjekësore, keqpërdorim, përdorimi i gabuar etj. Masa rregullatore nga shkaqete sigurisë: Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED) pas vlerësimit të të dhënave të evidentuara dhe identifikimin e njohurive të reja lidhur me sigurinë e barnave, mund të marrë masa me të cilat do të sigurojë se bari do të përdoret në mënyrën me të cilën do të pakësohet rreziku dhe do të rritet përfitimi prej tij. Zakonisht këto masa përfshijnë ndryshime në informatat për sigurinë në raportin përmbledhës për veçoritë e barit dheudhëzuesin e përdorimit, si dokumente bazë të barit:
- në kuptimin e dhënies së vërejtjeve të reja të rëndësishme dhe masa të kujdesit dhe reaksioneve të padëshiruara,
- kundërindikacione të reja (p.sh. nuk u jepet grave shtatzëna, fëmijëve ose situatave të paqarta mjekësoreetj.)
- ulja e dozës së rekomanduar,
- kufizimi i përdorimit të barit (si terapi dytësore, përjashtimi gjatë sëmundjes specifike ose grupeve të pacientëve te të cilët bari administrohet, ndryshohet në bazë të mënyrës së dhënies së barnave, p.sh. NR i R etj.)
Nga ana e MALMED-it mund të realizohen edhe masa të tjera rregullatore në menaxhimin e rrezikut, parasëgjithash për pakësimin e rrezikut, e në raste të rralla, edhe tërheqjes së përkohshme të lejes për lëshimin e barit në qarkullimpër arsye sigurie dhe tërheqja e barit nga tregu, kur do të shihet se rreziku i mundshëm e tejkalon përfitimin e pritur gjatë përdorimit të rëndomtë të barit.