+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Rregulloret për Barnat Humane

1) Udhëzime për testimin e disponueshmërisë biologjike dhe bioekuivalencës –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 68/04

2) Rregullore për mënyrën e transferimit të autorizimit të shpalljes–“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 58/08

3) Rregullore për ripërtrirjen e autorizimit për vënien e qarkullimit të barnave. –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 65/08

4) Rregullore për mënyrën e raportimit, përmbajtjen e formularit për raportimin e kundër efekteve anësore të barnavedhe mënyrën e organizimit të sistemit farmakovigjilent –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 93/08

5) Rregullore për regjistrimin e mjeteve tradicionale bimore – “Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 143/08

6) Rregullore për përmbajtjen e kërkesës dhe kushtet e hollësishme në lidhje me hapësirën, pajisjet dhe personelin për aprovimin e barnave me shumicë –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 151/08

7) Rregullore për përmbajtjen e kërkesës dhe mënyrën e marrjes së autorizimit për importin e barnave –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 151/08

8) Rregullore për kushtet e hollësishme të metodës së trajtimit (deponimit) të mbetjes së barnave –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 153/08

9) Rregullore për mënyrën e përshkrimit dhe lëshimit të barnave me recetë –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 153/08

10) Rregullore për përmbajtjen e kërkesës, mënyrën e regjistrimit të mjeteve juridike homeopatike, formën dhe përmbajtjen e dokumentacionit – “Gazeta Zyrtare e RMV-së”, nr. 19/09

11) Rregullore për kërkesat e hollësishme në lidhje me hapësirën, pajisjet dhe personelin që duhet të përmbushet nga personat juridikë që prodhojnë barna galenike –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 19/09

12) Правилник за начинот на контрола на квалитетот на лековите и начинот на признавање на анализите на сериите на лековите „Службен весник на РСМ“, бр. 37/21

13) Rregullore për mënyrën dhe procedurën e studimeve klinike të barnave dhe përmbajtjen e dokumentacionit –“Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 29/09

     13.1) Rregullore për ndryshimin e rregullores për mënyrën dhe procedurën e studimeve klinike të barnave dhe përmbajtjen e dokumentacionit "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 91/10

     13.2) Rregullore për ndryshimin e rregullores për mënyrën dhe procedurën e provave klinike të ilaçeve dhe përmbajtjen e dokumentacionit "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 12/12

     13.3) Rregullore për ndryshimin dhe plotësimin e Rregullores për mënyrën dhe procedurën e sdudimeve klinike të barnave dhe përmbajtjen e dokumentacionit "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 126/12

     13.4) Rregullore për plotësimin e rregullores për mënyrën dhe procedurën e studimeve klinike të barnave dhe përmbajtjen e dokumentacionit "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 87/16

14) Rregullore për strukturën dhe përmbajtjen e udhëzimit për përdorimin e barnave "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 29/09

15) Rregullore për mënyrën dhe procedurën për farmakolo-toksikologjinë dhe studimet klinike të barnave "Gazeta Zyrtare e RM", nr. 73/09

16) Rregullore për strukturën dhe përmbajtjen e kërkesës përshkak të mosmarrjes së vendimit për t`u autorizuar për shitjen me shumicë të barnave "Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr.150/11

     16.1) Правилник за изменување на правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите, „Сл. Весник на РСМ“, бр. 251/20

17) Rregullore për strukturën dhe përmbajtjen e kërkesës përshkak të mosmarrjes së vendimit për t`u autorizuar për prodhimin e barnave "Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr.150/11

18) Rregullore për mënyrën dhe përmbajtjen e kërkesës përshkak të mosmarrjes së vendimit për t`u autorizuar për import paralel të barnave"Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr.150/11

19) Lista thelbësore e barnave "Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr.150/11

20) Правилник за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства „Службен весник на РМ“, бр. 188/15

     20.1) Правилник за изменување и дополнување на Правилникот за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства „Службен весник на РМ“, бр. 217/16

21) Правилник за добивање на одобрение за ставање на лек во промет „Службен весник на РМ“, бр. 203/15

22) Правилник за утврдување на висината на надоместокот за носителите на лиценца за подвижна аптека бр. 02-315/1 од 2016

23) Правилник за формата и содржината на поканата за едукација, начинот на спроведување на едукацијата, како и начинот на водење на евиденција за спроведената едукација „Службен весник на РМ“, бр. 17/16

24) Правилник за формата и содржината, како и начинот на издавањето и одземањето на легитимацијата „Службен весник на РМ“, бр. 48/16

25) Правилник за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите „Службен весник на РМ“, бр. 94/16

26) Правилник за формата и содржината на прекршочниот платен налог „Службен весник на РМ“, бр. 135/16

27) Правилник за формата и содржината на гаранцијата за увезен лек „Службен весник на РМ“, бр. 141/16

28) Правилник за податоците што се содржат на надворешното и контактното пакување на лековите, како и случаите кога може да се користи налепница „Службен весник на РМ“, бр. 196/16

29) Правилник за содржината на барањето, документацијата и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за производство на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 220/16

     29.1) Правилник за изменување и дополнување на правилникот за содржината на барањето, документацијата и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за производство на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 55/17

30) Правилник за содржината на барањето/известувањето и начинот за известување или одобрување на промените во одобрението за ставање на лек во промет или на веќе поднесената документација на лек што има одобрение за ставање во промет (*) „Службен весник на РМ“, бр. 42/18

     30.1) Правилник за изменување на правилникот за содржината на барањето/известувањето и начинот за известување или одобрување на промените во одобрението за ставање на лек во промет или на веќе поднесената документација на лек што има одобрение за ставање во промет (*) „Службен весник на РСМ“, бр.18/21

31) Насоки и услови за класификација на варијациите „Службен весник на РМ“, бр. 42/18

32) Правилник за начинот и постапките за аналитичкото испитување на лековите „Службен весник на РСМ“, бр. 37/21