+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Informacione për Pajisjet Mjekësore

Pajisje mjekësore është secili instrument, aparat, pajisje materiale ose prodhime tjera që përdoren në mjekësinë njerëzore që nuk kanë efekte farmakologjike, imunologjike ose metabolike ose përdoren në mënyra të pavarura ose në kombinim, duke përfshirë programin e nevojshëm për përdorimin e duhur të pajisjeve me qëllim:

  • Diagnoza, parandalimi, monitorimi, trajtimi ose lehtësimi i sëmundjes,
  • Diagnoza, moniterimi dhe mbikqyrja, tretmani, lehtësimi dhe kompenzimi i dëmtimit ose handikap.
  • studimi, zëvendësimi ose modifikimi i procesit anatomik ose fiziologjik dhe:
  • Kontrolla e koncepimit.

Pajisjet Mjekësore, gjithashtu i përfshijnë edhe:

  1. Materiale të destinuara nga prodhuesit e tyre për përdorimin së bashku me pajisjen mjekësore që të mundësohet përdorimi i saj:
  2. Materiale që kanë karekteristika specifike të dizajnuara dhe bëhen me shkrim nga personi i kualifikuar për përdorime individuale nga pacientë të veçantë dhe
  3. Materiale të destinuar për provat klinike

Pajisjet mjekësore për diagnostifikimin In Vitro janë pajisje mjekësore që përmbajnë reagentë, paketë reagentësh , prodhim të reagentit, materiali i kontrollit dhe kalibrimit, instrumente dhe aparate, pajisje që përdoret në mënyrë të pavarur, ose në kombinim dhe të destinuara për përdorim në kushte in vitro për studimin e ekzemplarëve biologjik, përfshirë ekzemplarët nga indet që rrjedhin nga trupi i njeriut me qëllim të sigurimit të informacionit:

  • në lidhje me gjendjen fiziologjike ose patologjike,
  • në lidhje me anomali kongjinitale,
  • për përcaktim të pajtueshmërisë me marrës potencial dhe
  • për monitorim të masave terapiotike,

Pajisjet Mjekësore, në lidhje me rrezikun potencial për pëdoruesit klasifikohen si:

  1. Klasa I – pajisjet mjekësore me potencial të ulët të rrezikut,
  2. Klasa II – a – pajisjet mjekësore me potencial të lartë të rrezikut;
  3. Klasa II – b – pajisjet mjekësore me potencial më të lartë rreziku dhe
  4. Klasa III – pajisjet mjekësore me potencial më të lartë të rrezikut

Pajisjet Mjekësore për in vitro diagnostifikim kualifikohen si:

  1. Pajisjet diagnostike për in vitro që përdoren ekskluzivisht nga ana e personave profesionistë dhe të klasifikuar pavarësisht prej llojit të pajisjeve të listave A dhe B;
  2. Pajisje diagnostike për in vitro vetëm për diagnostifikimin dhe
  3. Të gjitha pajisjet tjera diagnostike për in vitro:

Pajisjet Mjekësore sa i përket mënyrës dhe vendit të lëshimit klasifikohen si:

  1. Pajisjet mjekësore që lëshohen (jepen) me reçetë në përputhje me evidencën e Regjistrit të pajisjeve mjekësore, vetëm në barnatore dhe shitore të specializuara;
  2. Pajisjet mjekësore që lëshohen pa recept, në përputhje më evidencën në regjistrin te pajisjet mjekësore, vetëm në barnatore dhe shitore të specializuara.
  3. Pajisjet mjekësore që lëshohen me recept në përputhje me evidencën në regjistrin e pajisjeve mjekësore në barnatoret e spitalit
  4. Pajisjet mjekësore që lëshohen pa recept në shitje falas.