Të nderuar!
Në kushte të pandemisë të koronavirusit COVID-19, Agjencia e barnave dhe pajisjeve mjekësore u rekomandon në respektimin dhe mirëmbajtjen e vazhdueshme me dispozitat e Ligjit për barna dhe pajisje mjekësore ("Gazeta zyrtare e Republikës së Maqedonisë" nr. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18).
Në përputhje me nenin 11 paragrafi 1të Ligjit:
Barnat mund të jenë në treg, nëse:
- ka autorizim për vendosjen në treg të lëshuar në përputhje me këtë ligj,
- është shënuar dhe ka udhëzim për pacientin në përputhje me autorizimin për vendosjen në tregti,
- ka të lëshuar autorizim për import dhe import paralel në përputhje me këtë ligj,
- është kryer kontroll i cilësisë së barnave në përputhje me këtë ligj,
- bari përdoret për prova paraklinike ose klinike, nëse nuk është lëshuar autorizim, në fakt është dorëzuar njoftim për provën klinike.
Në përputhje me nenin 12 të Ligjit:
Ndalohet vendosja në treg e produkteve që paraqiten me karakteristikat e përshkruara në definicionet e barnave për parandalimin ose trajtimin e sëmundjeve ose kushteve ndërsa nuk klasifikohen si barna në kuptim të këtij ligji.
Në përputhje me nenin 17 paragrafi 1 të Ligjit:
Bari mund të vendoset në treg nëse është autorizuar për vendosjen në treg në përputhje me këtë ligj.
Në përputhje me nenin 154 paragrafi 1të Ligjit:
Gjobë në vlerë prej 50,000 euro në kundërvlerë të denarit do tì shqiptohet për kundërvajtje një personi juridik, nëse vendos një bari në treg në kundërshtim me nenin 11 paragrafët 1 dhe 3 dhe nenin 17 paragrafin 1 të këtij ligji dhe të vendosë në treg produkte që përfaqësohen me karakteristika të përshkruara në definicionin e barnave, për parandalimin ose trajtimin e sëmundjeve ose kushteve, ndërsa nuk klasifikohen si barna në kuptimin e këtij ligji.
Në përputhje me nenin 154 paragrafët 2 dhe 3 të Ligjit:
Gjobë në shumë prej 30% të gjobës së vlerësuar për personin juridik do t'i shqiptohet për kundërvajtjet nga paragrafi 1 i këtij neni edhe personit përgjegjës në personin juridik.
Për kundërvajtjen nga paragrafi 1 i këtij neni, gjobë në shumë prej 5,000 deri 7,500 Euro në kundërvlerë në denarë do t’i shqiptohet punëmarrësit në personin juridik që ka kryer kundërvajtjen.
Имајќи го во предвид горенаведеното, укажуваме на доследна примена на одредбите од Законот за лековите и медицинските средства, при што во промет може да се ставаат само лекови кои имаат одобрение за ставање во промет на територијата на Република Северна Македонија или лекови за кои Агенцијата за лекови и медицински средства има издадено одобрение за увоз.
Me respekt,
Agjencia e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore