Во продолжение на претходното известување кое е достапно тука, Европската Агенција за лекови (ЕМА) објави нов потсетник за ризиците поврзани со употребата а хлорокин и хидроксихлорокин при лекување на болеста COVID-19, како и потребата од зголемен надзор врз пациентите кои ги примаат овие лекови, со оглед на сериозните несакани реакции кои може да настанат при нивната примена.
Хлорокин и хидроксихлорокин се одобрени за лекување на маларија и некои автоимуни заболувања и моментално се испитуваат за лекување на болеста Covid-19, но ефикасноста во лекувањето на оваа болест се уште не е утврдена.
Во неколку опсервациски студии утврдена е поврзаност помеѓу употребата на хлорокин и хидроксихлорокин и зголемен ризик од појава на срцеви пореметувања, очекувани несакани реакции од употреба на овие лекови.
При препишување на овие лекови здравствените работници треба да ги земат во вид постоечките пореметувања во работата на срцето кај пациентот, промена на нивото на калиум и магнезиум во крвта и истовремена употреба на лекови кои можат да го продолжат QТ интервалот, бидејки наведените причинители можат да ја зголемат можноста за настанување на пореметувања во срцевиот ритам.
Здравствените работници исто така треба да имаат предвид дека нарушувањата на срцевиот ритам се многу по веројатни и потешки доколку се даваат повисоки дози на хлорокин и хидроксихлорокин од препорачаните дози за одобрените индикации, или ако наведените лекови се даваат заедно со антибиотици како на пример azithromycin.
Освен несакани реакции кои влијаат врз срцето, познато е дека овие лекови може да предизвикаат и невропсихијатриски пореметувања, како вознемиреност, нeсоница, конфузија, психози и суицидални идеи. Овие лекови може да влијаат врз функцијата на црниот дроб, да предизвикаат оштетување на нервните клетки кое може да доведе до конвулзии и да го намали нивото на шекер во крвта (хипогликемија).
Со оглед на достапноста на новите податоци, некои земји членки на ЕУ привремено или трајно ги прекинаа клиничките испитувања за хлорокин и хидроксихлорокин при лекување на болеста COVID-19. Во некои испитувања, вклучувајки го клиничкото испитување на Светската Здравствена Организација (СЗО) наречено Solidarity, запрено е влучување на нови пациенти во групата која ги прима овие лекови. Прелиминарната оцена на клиничкото испитување Recovery кое се изведува на голем број пациенти со COVID-19 не утврдила доволно причини за привремено или трајно прекинување на клиничкото испитување.
ЕМА нагласува дека во времетраење на понатамошната оцена на достапните податоци, хлорокин и хидроксихлорокин треба да се употребуваат за лекување на COVID-19 само под строг надзор во клинички испитувања или како дел од програмот за давање на лек од сочувство. Рандомизираните клинички испитувања со јасна методологија, со посебни прилагодувања, треба да се завршат за да се добијат точни податоци за корист/ризик од употребата на овие лекови при лекување на болеста COVID-19.
Пациентите на кои им е препишан хлорокин или хидроксихлорокин за одобрените индикации (лекување на маларија и некои автоимуни заболувања, како ревматоиден артритис или лупус)Треба да продолжат со употребата на лекот според упатствата од својот лекар. За сите прашања пациентите треба да се обратат кај својот лекар или фармацевт.
ЕМА и надлежните национални органи внимателно ги следат лековите кои се употребуваат за лекување на болеста COVID-19 и континуирано ги објавуваат сите нови информации. ЕМА исто така ја продолжува соработката со СЗО и други меѓународни организации.
Потсетуваме дека здравствените работници задолжително треба да ја пријават секоја несакана реакција на лекот до Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД). Исто така пациентите кои имале несакана реакција од употреба на лекот може истата да ја пријават директно до МАЛМЕД со препорака дека за секоја несакана реакција која ќе ја забележат треба да се обратат кај својот лекар или фармацевт заради совет за начинот како да ја продолжат терапијата.