+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Безбедносни информации за медицински средства

Medtronic – Итно безбедносн известување на терен: HeartWare медицинско средство (систем) за вентрикуларна помош (HVAD) појава на крутост на обвивката на кабелот за напојување што го попречува исклучувањето на кабелот за напојување 18.01.2023

Medtronic – Итно безбедносн известување на теренАдаптер за следење на температурата (ТМА) на оксигенаторот на Affinity Fusion 18.01.2023

Getinge – Известување за корективна мерка на терен (FCN) MCC-22-009-NU, Flow семејство, резервни батерии за напојување 21.12.2022

Getinge – Итно безбедносн известување на терен713001: PLS-Set – стерилната бариера на компонентите може да биде компромитирана 14.12.2022

Lochman & Rauscher GmbH & Co.KG – Итно известување за бебедносна корективна меркаОтповикување на производ поради одлепување на надворешното пакување (дестерилизација) – Vliwaktiv Абсорбентна облога со активен јаглен, РЕФ 20254 & 20255 14.12.2022

B.Braun Surgical, S.A.U.- Итно известување за безбедност на терен: Gelita Tampon – Повлекување на медцинското средство 21.11.2022

Medtronic – Итно безбедносн известувањеПроблем со комуникација во систеот на пумпата MiniMed од серијата 600 17.11.2022

Medtronic – Итно безбедносн известување на терен: HeartWare (HVAD) – Препораки за управување со пациенти во врска со извор на струја 15.11.2022

Philips – Итно известување за безбедност на терен:Philips BV Endura, верзија 2.3, BV Pulsera, верзија 2.3, Veradius Unity, верзија 2.1 – Максимална температура на површината на делови од системот 07.11.2022

Philips – Итно безбедносно известување на теренНесоодветни упатства за чистење и дезинфекција на езофагеални/рекални температурни сонди и сонди за мерење температура на кожата 07.11.2022

 

Medtronic – Итно известување за безбедност на теренЗамена на кабли за напојување, кабли за пренос на податоци на мониторот за свитканите иглички во влезот за регулаторот за системот Medtronic HVAD 31.10.2022

Baxter Healthcare Corporation – Итно известување за безбедност на терен за медицинското средство Prismaflex set поврзано со упатството за употреба 31.10.2022

Nutricia Medical Devices b.v. – Итно известување за безбедносна корективна мерка: Ажурирање на информациите за безбедност и мерките на претпазливост  за медицинското средство пумпа за ентерална исхрана Nutricia Flocare Infinity II 23.09.2022

Thermo Fisher Scientific  Итно известување за безбедност на терен Систем Remel RapID NF 19.09.2022

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен: Најнови информации за заварување на пумпата на HeartWare системот за вентикурална помош (HVAD) 15.09.2022

Getinge – Итно известувње за безбедност на терен: (FSN) HLS Set 7050 & HLS Set 5050 Ризик за кој се информира со ова известување за безбедност на терен (FSN) 15.09.2022

DePuy Synthes – Итно известување за безбедност на терен: ATTUNE инструмент водич за мерење на големина и ротација 25.08.2022

Medtronic – Безбедносно известување: Затворач за батерија на инсулинска пумпа од серијата MiniMed 600 и 700. 16.08.2022

Abbot – Итно известување за безбедност на терен – Merlin Patient Care System (PCS) Softwere Model 3330 25.3.2 или порано Merlin 2 Patient Care System (PCS) Softwere Model MER3400 1.1.2. и Merlin.net MN 5000 v11.7Апликација за далечинско управување кога се користи со Accent/Anthem и Endurity/Assurity/Allure фамилија пејсмекери 16.08.2022

Becton Dickinson – Итно известување за безбеедност на терен – MDS–22-4339 BD Plastipak 50 ml Шприц со врз Luer-Lock 16.08.2022

Medtronic – Итно известување за безбеедност на терен: Самопроширувачки стент за периферни артерии EverFlex со систем за воведување Entrust 16.08.2022

Medtronic – Итно безбедносн известување на терен: Ажурирање на работата на батеријата за медицинското средство за вентрикуларна помош HeartWare (HVAD) 16.08.2022

Getinge – Известување за безбедносна мерка на терен: 656504: HLS/HIT сет – потенцијално оштетена стерилна бариера 16.08.2022

Biosense Webster, Inc. – Итно безбедносно известување: CARTO VIZGO 8.5 F двонасочен воведник за катетер 16.08.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: Затворач за батерија на инсулинска пумпа од серијата MiniMed 600 и 700 01.08.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: Прецизни катетери за хронично хемодијализа Palindrome
Катетери за хронична хемодијализа Palindrome
Катетери за хронична хемодијализа од карботан Mahurkar 13.07.2022

Итно безбедносно известување: Baxter Healthcare Corporation – повлекување за производите Adsorba Hemoperfusion Cartridge 13.07.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: EEA Autosuture цикруларен степлер со DST Series технологија, 25 mm Броеви на модел – EEA25, EEAXL25, EEA2535, EEAXL2535 04.07.2022

Getinge – Известување за безбедносна мерка на терен: Копче за вклучување-исклучување MCC/22/004/IU на единицата за вшмукување на системите за анестезија Flow-c и Flow-e 20.06.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: Стандарден армиран ендотрахеален тубус за електромиографија Medtronic NIM и армиран ендотрахеален тубус за електромиографија (EMG) NIM CONTACT 20.06.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: Батерија за уредот за вентрикуларна помош HeartWere (HVAD) 20.06.2022

Medtronic – Итно безбедносно известување: Уред за вентрикуларна помош HeartWere (HVAD) 20.06.2022

B.Braun Melsungen AG- Итна безбедносна корективна мерка на терен 29.04.2022

Getinge – Итно известување за безбедност на терен:Покриен стент систем Atrium Advanta V12 27.04.2022

Getinge – Итно известување за безбедност на терен:Интра-аортни балон пумпи (IABP) Datascope Упатства за употреба, полнење, одржување и чување на батериите 27.04.2022

NASOCHECK comfort SARS-CoV-2 (брз тест за КОВИД-19) – Безбедносна информација за корективна мерка за постапување 01.04.2022


Getinge-Известување за безбедност на терен-Испарувачи Sevoflurane за системи за анестезија Flow Family, објавено на 24.03.2022


Medtronic-Безбедносно известување-Инсулинска пумпа од серијата MiniMed 600 и 700-Програмирање базална поставка, објавено на 22.03.2022

Medtronic-Итно безбедносно известување-Вентрикуларен систем за помош HeartWare (HVAD)-Ажурирање на упатствата за употреба и прирачник за пациент, објавено на 22.03.2022


ConvaTec-Итно известување за безбедност на терен-Кеси за урострома (различни производи), објавено на 15.03.2022


Baxter Healthcare-Итно известување за безбедност-Корекција на медицинско средство-Minicap Extended Life PD Transfer Sets, објавено на 16.02.2022


Medtronic-Итно безбедносно известување-Endurant II/IIs стент графт систем, објавено на 16.02.2022


Medtronic-Итно безбедносно известување-NIM Trivantage EMG Ендотрахеален Тубус-Поголем број на афектирани производи-Повлекување, објавено на 14.01.2022


Medtronic-Итно безбедносно известување, HeartWare вентрикуларен систем за помош (HVAD)-Ажурирање на стапките на дефекти и препораки (модел: 1104), објавено на 14.01.2022


Getinge-Итна корективна мерка на медицинско средство-Datascope Cardiosave Hybrid и Cardiosave Rescue Интра аортни балон пумпи (IABP), објавено на 14.01.2022

 

Biotronic AG-Итно безбедностно известување-Dynetic-35 Peripheral Balloon-Expandable Stent System-Повлекување на специфични серии на производот од пазарот, објавено на 15.12.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување за менаџер за управување со ризик-Имплантибилни уреди за следење на работата на срцето Reveal LINQ со TruRhytm-Оневозможено детектирање на настаните Brady и Pause по настанато делумно електрично ресетирање, Достапно ажурирање на софтверот, објавено на 15.12.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување за здравствени работници-Имплантибилни уреди за следење на работата на срцето Reveal LINQ со TruRhytm-Оневозможено детектирање на настаните Brady и Pause по настанато делумно електрично ресетирање, Достапно ажурирање на софтверот, објавено на 15.12.2021


Medtronic-Безбедносно известување-Прстенест држач на инсулинска пумпа од серијата MiniMed 600-Повлекување, објавено на 12.11.2021


Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Корекција на медицинско средство MAQUET CARDIOSAVE hybrid и MAQUET CARDIOSAVE rescue, објавено на 13.10.2021 


Philips Trilogy Evo и Trilogy Evo O2-Итно известување за безбедносна корективна мерка за медицинско средство-за здравствени работници, објавено на 29.09.2021

Philips Trilogy Evo и Trilogy Evo O2-Итно известување за безбедносна корективна мерка за медицинско средство-за корисници, објавено на 29.09.2021


Accu Chek-Aviva и Performa-Итно безбедносно известување-Важна информација за отварање на пластично пакување Accu-Chek Aviva и Accu-Chek Performa тест лентите, објавено на 24.09.2021


Bi-MEK – Pentax-Итна корективна безбедносна мерка за медицинско средство-Pentax медицински видео дуодентоскоп и ОЕ-А63 стерилен дистален завршен капак со елеватор за еднократна употреба, објавено на 21.09.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Медицински производ за емобилизација Pipline Flex и Pipline Flex со Shield Technology-Сите модели на производи, Повлекување, објавено на 16.09.2021

Medtronic-Итно безбедносно известување-DLP вент-катетери за лево срце, Повлекување, објавено на 16.09.2021

Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-Систем Medtronic HeartWare HVAD-Известување за клиент, објавено на 16.09.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-HeartWare вентрикуларен систем за помош (HVAD)-Упатства за враќање, објавено на 18.08.2021


Philips Respironics-Известување до дистрибутери и институции-ИТНО Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, BiPAP A30/A40 серија на модели-Пена на звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испарливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување до здравствени работници-Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, BiPAP A30/A40 серија на модели-Пена на звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испарливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување за корисници-ИТНО Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics, Уреди за континуиран позитивен притисок во дишните патишта (CPAP) и двостепен континуиран позитивен притисок во дишните патишта (Bi-Level PAP), Пена за звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испраливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021

Philips Respironics-Известување за здравствени работници-Безбедносна корективна мерка за медицински уред Philips Respironics, Уреди за континуиран позитивен притисок во дишните патишта (CPAP) и двостепен континуиран позитивен притисок во дишните патишта (Bi-Level PAP), Пена за звучна изолација, подложност на распаѓање и емисија на испраливи органски соединенија, објавено на 16.08.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Катетри за испорачување EnVeo-R и EnVeo-PRO произведени пред 11 јули 2020 година или во партија 10281657-Повлекување, објавено на 12.07.2021

Medtronic-Итно безбедносно известување-Имплантибилни уреди за следење на работата на срцето Reveal LINQ со TRURHYTHM-Оневозможено детектирање на настаните Brady и Pause по настанато делумно електрично ресетирање, објавено на 12.07.2021

Medtronic HVAD систем-Итно безбедносно известување-Писмо за известување (за пациенти), објавено на 12.07.2021

Medtronic HVAD систем-Итно безбедносно известување-Писмо за известување, објавено на 12.07.2021


Baush+Lomb-Итно известување за безбедност на терен-Доброволно повлекување од пазарот на одредени серии на раствори за контактни леќи, средства за плакнење на очи и лубриканти за очи, објавено на 12.07.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-HeartWare вентикуларен систем за помош (HVAD), модел 1104-Препораки за третирање пациенти, објавено на 29.06.2021


Philips-Итно безбедносно известување за поле-Корекција за медицински уред-Систем за следење Xper Flex Cardio Physio, објавено на 29.06.2021


Д-р Пановски-B. Braun Aesculap AG-Известување за безбеносна корективна мерка за следните медицински средства: Ferguson, Gerald, TC De’Bakey, TC Metz, објавено на 19.05.2021


Cardinal Health-Итно известување за безбедност на терен (поправка)-Комплети ентерални пумпи за хранење Kangaroo, објавено на 10.05.2021


Medtronic Covidien DAR-Итно безбедносно известување-Производи за дишни патишта Covidien DAR-Известување за пациенти, објавено на 10.05.2021


Getinge-Упатство за пристап до мрежни поставки Datascope/Getinge, објавено на 06.05.2021


Medtronic Conexus телеметрија-Итно безбедносно известување-Ажурирање на известувањето од јуни 2020 година, ажурирање на софтверот Фаза 3, објавено на 06.05.2021


Medtronic-Итно безбедносно известување-Униполарна софтверска грешка во проценка на векот на траење на Azure, Astra IPGs и Percepta, Serena, Solara CRT-Ри, објавено на 06.05.2021


Фарма Трејд-Итно безбедносно известување FSN-01-2021, AIMAFIX (Coagulation Factor IX) за медицински средства Kedrion SpA: Потенцијален ризик поврзан со неправилна стерилизација на медицински средства вклучени во нивното секундарно пакување, објавено на 06.05.2021


Siemens Healthineers-Итно известување за безбедност на терен-BCS XP System-Можен пренос на Емицизумаб од примероци на пациенти, објавено на 15.04.2021


BD Switzerland Sarl-Итно известување за безбедност на терен MDS-21-4072-Alaris пумпи, Апликациони инфузиони сетови и конектори, објавено на 06.04.2021


Biotronik-Итно безбедносно известување-Потенцијално предвремено празнење на батеријата од групата на ICD и CRT-D уреди, објавено на 24.03.2021


Medtronic HeartWare-Итно безбедносно известување-Medtronic HVAD кабли за напојување, кабли за пренос на податоци на монитор и влезови на регулатор, објавено на 24.03.2021


Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Корективно дејствие за столб на оперативна маса Magnus 1180, објавено на 24.03.2021


DePuy Synthes-Известување за безбедност-Оштетено пакување на 37 лота на MBT&ATTUNE Bases (S+), објавено на 12.03.2021


Getinge-Итно известување за безбедност на терен – Интра-аортни балон пумпи (IABP) Datascope, објавено на 08.03.2021


Baxter Healthcare-Итно известување за безбедност-Artis Cartridge, Cartridge Single Needle and Cartridge Set, Standard Prime Line, објавено на 24.02.2021

Baxter-Итно известување за безбедност-HD Monitors: Artis and AK, објавено на 24.02.2021

Baxter Healthcare-Теренски безбедносни информации за Prismaflex монитор, објавено на 24.02.2021


Medtronic-Преносен респираторен монитор Capnostream 35-Софтверска надградба


Medtronic Heartware-Итно безбедносно известување-Heartware вентрикуларен систем за помош, модел 1104


Siemens Heathineers-Итно известување за безбедност на терен-Dimension систем за клиничка хемија


Getinge-Итно известување за безбедност на терен-Интегритет на стерилна бариера на HLS комплет


DePuy Synthes – Известување за безбедност-Навртка за отвор на врвот користени со ацетабуларна капа


Philips Дефибрилатори – Итно-корекција на медицински уред-Лопатки за дефибрилатор Philips што може да се стерилизираат


Flexor – Итно известување за безбедност на терен-Check-Flo Introducer


Getinge – Известување за безбедност на терен-Превентивна корективна мерка: Мобилна Оперативна Маса (OR-Table) MEERA и YUNO


Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Софтверска грешка на проценителот на векот на траење на CFx

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи серија MiniMed600

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Rashkind септосомиски балон катетри


Abbott – HeartMate 3 Модуларен кабел-Важен совет за медицинско средство


Lochmann&Rauscher – Итно известување за безбедносна корективна мерка-Отповикување-KitPack отповикување поради кинење на рентген трака од газа со рентген трака


BBraun – Итно известување за безбедност на терен-Иригационен раствор NACL 0.9% BBraun EBC 5000 ml


Medtronic HeartWare – Итно известување за безбедност на терен-Сервисирање со лубрикант на извор на енергија


Meditrejd – Итно известување за безбедност на терен-Балони обложени со Паклитаксел и стентови со испуштање на Паклитаксел


Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Ажурирање на софтверски апликации

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи MiniMed 600, прстен на држење на пумпата

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-Medtronic Conexus Telemetry-ажурирање на известувањето од март 2020

Medtronic – Итно известување за безбедност на терен-CFx грешка на софтвер проценител на век на траење


Philips Дефибрилатори – Безбедносно известување за поле – Внатрешни лопатки на дефибрилаторот што може да стерилизираат


Siemens Healtcare – Итно известување за безбедност на терен – Фактор на коагулација V дефициентна плазма

Siemens Healtcare – Итно известување за безбедност на терен – Дименсион клинички хемиски систем, Елтромпаг интерференција со кертирџ реагенс за Тотален Билирубин на инструментот Дименсион


Baxter Healthcare – Итно известување за безбедност – Cartridge Standard


Philips-HeartStart MRx – ИТНО – Корекција за медицински уред Монитор/дефибрилатор HeartStart MRx


Prismaflex монитор – Теренски безбедносни информации


Medtronic – Итно известување за безбедност на терен – Medtronic HeartWare систем HVAD


Baxter-Hemodijalizni aparati AK98-Итно известување за безбедност


Medtronic-CareLink програматор – Итно известување Мрежа за дистрибуција на софтвер и придружни програматори


Medtronic – Итно известување за безбедносна мерка за BIS Vista и BIS View системи за следење

Medtronic – Итно безбедносно известување за Polysorb Braided и Biosyn монофиламенти апсорбирачки конци

Medtronic – Итно безбедносно известување за Covidien Force Triverse електрохируршки уред


MedtronicHeartWare – Итно известување за безбедност на терен-AC адаптер за HVAD  

MedtronicHeartWare – Важни информации за медицинско средство HVAD систем  


Philips-Итна безбедносна корективна мерка на медицински уред Efiicia  

Philips-Итно известување за теренска безбедност MobileDiagnost wDR  


Molnlycke-сетови за процедури – Итно безбедносно известување за безбедност на медицинско средство  


Abbott-HeartMate 3 – Итно безбедносно известување за модуларен кабел  

Abbott-HeartMate 3 – Итно безбедносно известување за единица за напојување  


Medtronic-HeartWare HVAD систем – Итно безбедносно известување  


Baxter-AK 98 хемодијалзни машини – Итно безбедносно известување 1

Baxter-AK 98 хемодијалзни машини – Итно безбедносно известување 2

Baxter-AK 98 хемодијалзни машини – Итно безбедносно известување 3  

Baxter-HD конвенционални линии – Итно безбедносно известување  

Baxter-U9000 ултрафилтер – Итно безбедносно известување  


LivaNova – Итно безбедносно известување  


Medtronic-Minimed series 600 – Итно безбедносно известување за пациенти 

Medtronic-Minimed series 600 – Итно безбедносно известување за здравствени работници  


Philips-Итно известување за теренска безбедност за вентилатори V60  


Medimeks-Итно известување за безбедносна корективна мерка  


Prismalex монитор – Итна безбедносна мерка  


Medtronic-Итно известување за безбедност на терен-Софтверска грешка на проценителот на век на траење на CFx-Известување за купувачот  


Итно-Известување за теренска безбедност-Свитканата педала на ножниот прекинувач може да предизвика прекин на флуороскопското снимање или експозиција во живо кај Philips MultiDiagnost-Eleva со рамен детектор и системите Allura Xper  


Итно-Известување за теренска безбедност FCA#131 Miller Ballon (model 830515F) и Fogarty Dilation (model 830705F)  


Итно-Корекција за медицински уред-Можен дефект на модулот за AC напојување М3539А кај дефибрилаторот/мониторот HeartStart MRx – 1  

Итно-Корекција за медицински уред-Можен дефект на модулот за AC напојување М3539А кај дефибрилаторот/мониторот HeartStart MRx – 2  

Итно-Корекција за медицински уред-Можен дефект на модулот за AC напојување М3539А кај дефибрилаторот/мониторот HeartStart MRx – 3  

Писмо со информации за корисникот-Корекција за медицински уред IntelliVue Information Center iX / Patient Information Center iX  

Теренски безбедносни информации за Prismaflex сетови  


Итно известување за здравствени работници за безбедност на терен-За подгрупа на двокморни пејсмејкери на Medtronic-Препораки за повлекување на производот и следење на пациентот  


Итно известување за здравствени работници за безбедност на терен-Мрежа за дистрибуција на софтвери и соодветни програматори  


Итно известување за здравствени работници за безбедност на терен-EnTrust и Escudo VR/DR/AT ICD (имплантибилни кардиовертер дефибрилатори)-Препораки за водење на пациентот  


Итно известување за здравствени работници за дејствија на безбедност-Medtronic MiniMed комплет за инфузија-Повлекување на специфични броеви на лотови-Потенцијална прекумерна испорака на инсулин  

Итно известување за здравствени работници за дејствија на безбедност-Medtronic MiniMed комплет за инфузија-Повлекување на специфични броеви на лотови-Потенцијална прекумерна испорака на инсулин  

Итно известување за пациенти-Medtronic MiniMed комплет за инфузија-Потенцијална прекумерна испорака на инсулин  


Итно известување за здравствени работници за дејствија на безбедност-Пумпа за инфузија на инсулин MiniMed 640G – Привремено неактивна тастатура  

Итно известување за пациенти-Пумпа за инфузија на инсулин MiniMed 640G – Привремено неактивна тастатура  


Итно известување од полето на безбедноста-Endo GIA хируршки уреди за спојување со полнење за употреба на само еден пациент, одностно Tri-Staple 2.0 интелигентните влошки и картиџи  

Ажурирарно итно известување од полето на безбедноста Covidien Endo GIA зглобни влошки


Превентивна корективна мерка: Мобилна Оперативна Маса (OR-Table) MEERA  


Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи од серијата MiniMed Paradigm и Minimed 508 (v1)  

Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи од серијата MiniMed Paradigm и Minimed 508 (v2)  

Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи од серијата MiniMed Paradigm и Minimed 508 (v3)  

Итно известување за безбедност на терен-Инсулински пумпи од серијата MiniMed Paradigm и Minimed 508 (v4)  


Надградба на софтвер на системи за перфузија Spectrum Medical Quantum дистрибуирани од Medtronic  


Итно известување за безбедност на терен-Пејсмејкери Azure и Astra, пејсмејкери за терапија на сецева ресинхронизација (CRT-P)  


AC Adapter на монитор HeartWare на Metronic Модели 1550, 1555  


Итно известување за безбедност на терен-Надградба на софтвер за програматори кои се користат за транскатетерски електорстимулаторски систем Micra