До:
ПРИВАТНИ ЗДРАВСТВЕНИ УСТАНОВИ – АПТЕКИ
Почитувани,
Согласно Заклучокот од Четвртата седница на Владата на Република Северна Македонија, одржана на ден 14 септември 2020 година, Агенцијата за лекови и медицински средства е задолжена да изврши засилен инспекциски надзор на аптеките. Ве информираме дека посебно внимание во тек на надзорот ќе се обрне на издавање и продажба на антибиотици, за што Агенцијата ќе подготви Извештај за спроведен надзор до Владата на РСМ најкасно до 31.12.2020.
Вo периодот што следи, фармацевтските инспектори од Агенцијата за лекови и медицински средства, ќе вршат засилени контроли над работењето на аптеките со цел проверка на усогласеност на начинот на издавање на лекови особено антибиотици, со одредбите на Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на РМ” бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18), како и Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите („Службен весник на РМ” бр. 94/16).
Подолу дадени се конкретни членови од Законот за лекови и медицински средства кои се однесуваат на оваа област:
Член 13
став 1 „Според местото и начинот на издавање, лекот се класифицира како лек:
- што се издава во аптека само на рецепт,
- што се издава и/или се продава, без рецепт („over the counter“ OTC) и
- што се употребува само во здравствена установа.”
став 3 „Лек кој е класифициран како лек на рецепт, во аптека и аптекарска станица задолжително се издава на лекарски рецепт. “
Член 156-ѓ
„Аптеката или аптекарска станица која ќе издаде лек без рецепт, а кој согласно со одобрението за ставање во промет е на режим на издавање „со лекарски рецепт“, согласно со одредбите од членот 13 став 3 од овој закон, ќе се казни со парична казна во висина од 5.000 евра во денарска противвредност.
Доколку аптеката или аптекарска станица по вторпат го повтори делото од ставот 1 на овој член, ќе се казни со парична казна во висина од 10.000 евра во денарска противвредност и ќе и се одземе лиценцата за вршење на здравствена дејност за период од три месеци.
Доколку аптеката или аптекарска станица по третпат го повтори делото од ставот 1 на овој член, ќе се казни со парична казна во висина од 20.000 евра во денарска противвредност и трајно ќе и се одеме лиценцата за вршење на здравствена дејност.“
Одредби од Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите („Службен весник на РМ” бр. 94/16):
Член 2
„Лековите кои се класифицирани како „лек на рецепт“, се издаваат во аптека, аптекарска станица и подвижна аптека, врз основа на рецепт препишан од лекар со лиценца за работа.“
Член 3
„Лекарот пропишува лек на рецепт со розева боја, со димензии една третина од А4 формат со инчов проред. Рецептот се издава на образец, кој е даден во Прилог на Правилникот и е составен дел на истиот. “
Со Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите, не е пропишана електронска форма на издавање на рецептот, поради што лековите кои се продаваат комерцијално, лекарите и понатаму ќе ги пропишуваат на рецепти во хартиена форма.
Член 17
„Лек на лекарски рецепт НЕ се издава ако:
- лекот е пропишан спротивно од одредбите на Законот за лековите и медицинските средства и спротивно од одредбите на овој правилник,
- на рецептот недостасуваат потребните податоци согласно член 3 од овој правилник,
- поминало повеќе од деновите пропишани со член 12 од овој правилник,
- на рецептот е пропишан лек над дозволените максимални дози, а лекарот не го означил видно со ознаките пропишани во членовите 6 и 7 од овој правилник.“
Имајќи го предвид горенаведеното, Ве потсетуваме дека при издавање/продавање на лековите е потребно да ги почитувате одредбите од Законот за лековите и медицинските средства и Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите.
Со почит,
Агенција за лекови и медицински средства