На 05 јули 2018 година Европската Агенција за лекови (EMA) ги ревидира лековите кои во својот состав содржат активна супстанција валсартан, која е произведена од компанијата Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Линхаи, Кина. Ревизијата  е поттикната откако компанијата го открила онечистувањето со N-нитросодиметиламин (NDMA) во активната супстанција валсартан, со која компанијата ги снабдува  некои од производителите на лекови кои содржат активна супстанција валсартан, а се достапни во Европската Унија.

 

Врз основа на резултатите од лабораториските тестови, NDMA е класифициран како можен хуман канцероген (супстанција што може да предизвика рак). Присуството на NDMA било неочекувано и се смета дека е поврзано со промените во начинот на производство на активната супстанција.

Додека ревизијата е во тек, националните власти во ЕУ повлекуваат лекови кои содржат валсартан чија активна супстанција е произведена од Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Линхаи, Кина.

 

Во таа насока, Агенцијата за лекови и медицински средства Ве известува дека лековите кои содржат валсартан како активна супстанција, која е произведена од компанијата Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Линхаи, Кина кои во Република Македонија се регистрирани во следниве фармацевтски форми и јачини од следниве носители на одобрение:

 

  1. ЛЕК – СКОПЈЕ Лек д.д. Љубљана дооел

– ANGINORM – LEK 40 mg филм-обложена таблета

– ANGINORM – LEK 80 mg филм-обложена таблета

– ANGINORM – LEK 160 mg филм-обложена таблета

 

  1. САНОВЕЛ ИЛАЧ САНАЈИ ВЕ ТИЏАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Претставништво Скопје

– CARDOPAN SANOVEL 80 mg филм-обложена таблета

– CARDOPAN SANOVEL 160 mg филм-обложена таблета

– CARDOPAN SANOVEL 320 mg филм-обложена таблета

 

  1. Претставништво БОСНАЛИЈЕК Д.Д.

-TENVAL 80 mg филм-обложена таблета

-TENVAL 160 mg филм-обложена таблета

-TENVAL DUO  80mg/12,5 mg филм-обложена таблета

-TENVAL DUO  160mg/12,5 mg филм-обложена таблета

 

  1. ПЛИВА ДОО – Скопје

– VALTENSIN филм-обложени таблети 40 mg

– VALTENSIN филм-обложени таблети 80 mg

– VALTENSIN филм-обложени таблети 160 mg

– VALTENSIN  PLUS филм-обложени таблети 160mg/12,5 mg

– VALTENSIN PLUS  филм-обложени таблети 80mg/12,5 mg

– VALTENSIN PLUS  филм-обложени таблети 160mg/25 mg

 

Во моментов глобално се препорачува повлекување на сите серии од лековите кои содржат валсартан како активна супстанција која е произведена од компанијата Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Линхаи, Кина.

Согласно горенаведеното, Комисијата за безбедност и огласување при Агенцијата за лекови и медицински средства донесе заклучок горенаведените лекови да бидат повлечени од промет од безбедносни причини.

 

МАЛМЕД внимателно ќе ги следи сите превземени мерки и процесот на имплементација на предложените превентивни активности.

 

Истовремено Ве информираме дека во Република Македонија се регистрирани и други  лекови кои во својот состав содржат активна супстанција валсартан која  не е произведена од компанијата Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Линхаи, Кинa и истите се достапни на пазарот во Република Македонија.

Во прилог Ви го доставуваме преведениот документ објавен на веб страната на Европската Агенција за лекови (ЕМА) кој може да го првземете тука.