Фармаковигиланца е наука и збир на активности поврзани со откривање, процена, разбирање, превенција и постапување во случај на нескани реакции од лековите, како и нови информации за опасностите од употреба на лековите.
Фармаковигиланца на вакцини е наука и збир на активности кои се поврзани сооткривање, процена, разбирање и комуникација во случај на нескани настани кои се јавуваат по имунизација и други прашања поврзани со вакцини или имунизција, и превенција на несакани ефекти од вакцините или имунизацијата (CIOMS-WHO16).
Несакан настан (Adverse Event) e несакана појава, симптом или болест (вклучувајќи и отстапување во лабораториските тестови) кои се временски поврзани со употребата на лекот и за кои причинско-последичната врска со примената на лекот не мора да биде докажана
Сериозен несакан настан (Serious Adverse Event SAE) е секој неочекуван настан кој има за последица смрт, закана по животот, задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, траен и/или значителен хендикеп/неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект кој е временски поврзан со употребата на лекот и за кои причинско-последичната врска со примената на лекот не мора да биде докажана.
Несакана реакција на лек е секој несакан и штетен одговор на лекот што се јавува при неговата употреба.
Неочекувана несакана реакција (Unexpected Adverse Reaction) e секоја неочекувана и несакана реакција чија природа, тежина и исход не е во согласност со збирниот извештај на особините на лекот или не е опишана во брошурата на испитувачот.
Сериозна несакана реакција (Serious Adverse Reaction SAR) е секоја несакана реакција што предизвикува смрт, закана по животот, задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, траен или значителен хендикеп/неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект.
Неодобрена примена на лек (Off-label use) е намерна примена на лекотво медицински цели кое не е во согласност со одобреното SmPC и PIL за лекот во Република Македонија. Неодобрена примена на лек подразбира и користење на лекот во неодобрени педијатриски категории.
Медицински речник за регулаторни активности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) е клинички валидирана интернационална медицинска терминологија која се користи од страна на регулаторните органи и биофармацевтската индустрија.
Терминологијата се применува во целиот регулаторен процес, пред и по одобрување за употреба на лековите во промет како и за едноставен начин на внеување на податоци, пребарување, анализа и прикажување.