На ден 27.02.2025 во организација на Агенцијата за лекови и медицински средства беше одржана еднодневна работилница посветена на Регулаторните предизвици и можности за брз пристап до иновативна терапија. Учесници беа директните чинители во процесите на обезбедување на побрз пристап до иновативни лекови на пазарот: Заменик министер за здравство, директори на јавни здравствени установи, претставници од МАЛМЕД, Министерство за здравство, фармацевтската индустрија, Фармабренд Нова, високообразовни институции од областа на здравството и Фармацевтската Комора.
Во првата сесија на работилницата учествуваа Директорот на МАЛМЕД – Сефедин Јонузи, претставници на МАЛМЕД – Марија Трајчулески, Искра Печијарева Садикаријо, претставник од ХАЛМЕД – Лина Чачиќ и претставник од фармацевтрската индустрија – Мели Лин (претседател на RISE Network). Се дискутираше за предизвиците на регулаторните тела ширум светот кои се повеќе ја препознаваат вредноста на “reliance” или Регулаторната Доверба во овозможувањето ефикасно користење на ресурсите и побрзата достапност на лековите за пациентите.
Од дискусијата се заклучи дека примена на концептот за целосно признавање (reliance) има големи предности во делот на искористување на достапните ресурси и експертиза од ЕУ, избегнување на дупликати во работењето, концентрирање на регулаторните напори и ресурси каде што е најпотребно.
Сето тоа наметнува потреба од засилување на соработката и времежување со останатите Агенции на регионално, ниво на ЕУ и меѓународно ниво за подобрување на компетентноста и капацитетите на Агенцијата.
Дополнително неопходно е одржувањето на отворен, конструктивен и континуиран дијалог помеѓу индустријата и регулаторот преку поедноставување на регулаторните процеси за иновативните лекови (CP/MRP/DP) преку:
- Намалување на локалните барања во Модул 1
- Прифаќање на “единствено” ЕУ досие за лекот и проценките од ЕУ (во текот на целиот животен циклус на лекот, не само за нова регистрација) и
- Усогласување со постапките и барањата на ЕУ (како Line Extension и флексибилни рокови за имплементација на промените на одобрението)
Во втората сесија учествуваа Заменик Директорот на МАЛМЕД – Маја Ковачева, претставници на МАЛМЕД – Јехона Алиу Шаќири и Елеонора Пандова, Кристина Христова од ФЗОРСМ и Жаклина Чагороска од Управа за електронско здравство. Се опфати проблематиката на потрошувачка на лекови и недостатокот на лекови на глобално и локално ниво. МАЛМЕД го презентираше елетронскиот систем за следење на потрошувачката на лекови и ги презентираше податоците за 2023 година. Имајќи ја во предвид глобалната состојба на дефицитарност на голем број активни супстанции, следењето на залихите и потрошувачката на лекови во Република Северна Македонија ќе овозможи навремено реагирање на здравствените власти во насока на обезбедување на подобра достапност до лековите
* * * * * *
Më datë 27.02.2025, në organizim të Agjencisë të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore në Shkup u mbajt një panel diskutimi njëditorë, dedikuar Sfidave rregullatore dhe mundësive për çasje të shpejtë me terapi inovative. Në këtë organizim ishin prezent perfaqësues të institucioneve kompetente në vend, të cilat në mënyrë të drejtpërdrejtë marin pjesë në sigurimin më të shpejtë të barnave inovative në treg, respektivisht: zëvendësministri i shëndetësisë, drejtorët e institucioneve shëndetësore publike, përfaqësues të Agjencisë të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED-it), përfaqësues të Ministrisë së Shëndetësisë, përfaqësues të industrisë farmaceutike – FarmaBrand Nova, institucione të arsimit të lartë në fushën e shëndetësisë dhe përfaqësues të Komorës Farmaceutike.
Në sesionin e parë të panelit morën pjesë: drejtori i Agjencisë të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED) z. Sefedin Jonuzi, përfaqësues të MALMED-it – znj. Marija Trajçuleski, znj. Iskra Peçijareva Sadikario, përfaqësues të Agjencisë për Barna dhe Pajisje Mjekësore të Republikës së Kroacisë (HALMED) – znj. Lina Çaciq, dhe përfaqësues nga industria farmaceutike – Meli Lin (presidente e RISE Network). Në këte sesion u diskutua për sfidat që hasin autoritetet kompetente rregullatore të barnave në mbarë botën, të cilat gjithnjë e më shumë po e pranojnë vlerën e njohjes së plotë “reliance” si mundësi e përdorimit efikas të burimeve dhe çasje më të shpejtë të barnave për pacientët.
Nga diskutimi si përfundim u theksua se aplikimi i konceptit të pranimit të njohjes së plotë (reliance) ka përparësi të mëdha në shfrytëzimin e burimeve dhe ekspertizës së BE-së, shmangien e përsëritjes së proceseve dhe përqendrimin e përpjekjeve dhe burimeve rregullatore aty ku janë më të nevojshme. Kjo kërkon forcimin e bashkëpunimit dhe koordinimin me agjencitë e tjera në nivelin rajonal, në nivelin e BE-së dhe ndërkombëtar për të përmirësuar kompetencat dhe kapacitetet e Agjencisë.
Për më tepër, është e nevojshme të mbahet një dialog i hapur, konstruktiv dhe të vazhdueshëm midis industrisë dhe rregullatorëve për thjeshtësimin e proceseve rregullatore për ilaçet inovative (CP/MRP/DP) përmes:
- Reduktimit të kërkesave lokale në Modulin 1
- Pranimit të dosjes “të vetme” të BE-së për barnat dhe vlerësimeve nga BE (gjatë gjithë ciklit të jetës së barit, jo vetëm për regjistrimin e ri) dhe
- Harmonizimi me procedurat dhe kërkesat e BE-së (si Line Extension dhe afate fleksibël për implementimin e ndryshimeve të miratimit).
Në sesionin e dytë të panelit morën pjesë: zëvendësdrejtoresha e Agjencisë të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED) – znj. Maja Kovaçeva, përfaqësues të MALMED-it – znj. Jehona Aliu Shaqiri dhe znj. Eleonora Pandova, përfaqësues nga FSSHRMV znj. Kristina Hristova dhe Zhaklina Çagoroska përfaqësuese nga Drejtoria për shëndetësi elektronike.
Në këtë sesion u trajtua problematika e harxhueshmërisë së barnave në nivel shtetëror si dhe mungesa e barnave në vend dhe në nivel global. Agjencioni i Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED) për herë të parë prezantoi sistemin elektronik, të cilin e posedon për monitorimin e harxhueshmërisë të barnave në nivel shtetëror si dhe publikoi të dhënat për harxhueshmërinë e barnave për vitin 2023.
Si përfundim rezultoi se duke marrë parasysh situatën globale të mungesës së shumë substancave aktive në nivel global, monitorimi i rezervave të barnave si dhe monitorimi i harxhueshmërisë së barnave në Republikën e Maqedonisë së Veriut do të mundësojë reagimin në kohë të autoriteteve shëndetësore për të siguruar çasje më të mirë të barnave në tregun e Republikës së Maqedonisë së Veriut.
