+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Обрасци за хумани лекови

ОБРАСЦИ ЗА ЛЕКОВИ:

  1. Барање за добивање на одобрение за ставање на лек во промет-Образец 1 „Службен весник на РМ“, бр. 203/15
  2. Барање за обновување на одобрението за ставање на лек во промет-Образец 2
  3. Барање за пренос на одобрението за ставање на лек во промет-Образец 3
  4. Барање /известување за варијациja-Прилог бр. 1 „Службен весник на РМ“, бр. 42/18
  5. Барање за надградување на документацијата на лек што има одобрението за ставање во промет-Образец 5
  6. Барање за добивање на одобрение за паралелен увоз на лекови-Образец ПУ 1
  7. Барање за одобрување на промена на одобрение за паралелен увоз на лекови-Образец ПУ 2 „Службен весник на РМ“, бр. 33/12
  8. Барање за издавање на решение за одобрување на регистрација на хомеопатски лек во регистарот-Прилог бр. 1
  9. Барање за издавање на решение за одобрување на измена на регистрација на хомеопатски лек во регистарот-Прилог бр. 2
  10. Барање за издавање на решение за обнова на регистрација на хомеопатски лек во регистарот-Прилог бр. 3
  11. Барање за бришење на хомеопатски лек од регистарот-Прилог бр. 4
  12. Барање за регистрација на традиционален хербален лек (тх-лек)-Образец 1
  13. Образец за поднесување барање за добивање одобрение за производство на лекови-Образец 1
  14. Потребна документација за добивање одобрение за промет на мало со лекови што се продаваат без рецепт
  15. Барање за вршење на дејност-промет на големо со лекови и/или медицински средства
  16. Упатство за веледрогерија
  17. Барање-образец за  контрола на квалитетот на прва произведена/увезена серија на лек по добивање одобрение за ставање во промет

ОБРАСЦИ ЗА КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА:

  1. Барање за одобрување на клиничко испитување на лек – известување за клиничко испитивање-Прилог 1 „Службен весник на РМ“, бр. 29/09
  2. Барање за одобрување на промена и дополнување на протоколот – одобрението за клиничко испитување-Прилог 2 „Службен весник на РМ“, бр. 29/09