Интервју со Фарм. спец. Мерјем Хаџихамза, проектен лидер од МАЛМЕД
Елизабета Белазелкоска
Фото: Маја Аргакијева
Вие сте раководител на важен твининг-проект, кој МАЛМЕД го промовираше мината година. Можете ли да ни кажете нешто повеќе околу овој проект?
Секако, се работи за твининг-проектот со наслов „Усогласување на националното закондавство за лекови и медицински средства и јакнење на капацитетите на МАЛМЕД за негово имплементирање“ што ни го одобри Европската Унија, како дел од програмата за финансиска поддршка на земјите кандидати за ЕУ. Наш твининг-партнер беше Литванската агенција за контрола на лекови.
Потребата за иницирање на еден ваков вид проект, всушност, произлезе од постојаната заложба на МАЛМЕД за следење на националните интереси и политиката на приближување кон високите стандарди и барања на ЕУ на полето на лековите и медицинските средства со цел остварување на основното право на населението за пристап до квалитетни и безбедни лекови и медицински средства.
Ова спаѓа во групата на таканаречени Twining Light проекти, кои се краткорочни. Нашиот проект траеше вкупно 10 месеци. Всушност, предвидени беа 8 месеци, но имаше продолжување од 2 месеци поради тоа што заедно со проектниот лидер од Литванија побаравме да се одобри дополнителна експертска мисија со цел комплетна и соодветна имплементација на проектната рамка со сите поставени цели и задачи кои воопшто не беа малку. Инаку, буџетот определен за овој проект, изнесуваше 250.000 евра и со истиот менаџираше и беше одговорен нашиот твининг-партнер.
Кажете ни нешто повеќе за проектната рамка!
Би нагласила дека дизајнот на проектот ни беше прилично амбициозен и сите ние од проектниот тим на МАЛМЕД бевме свесни дека нe чека многу работа, посебно кога колегите од Литванија ни посочија дека за реализација на ваков вид проекти се потребни барем две години, додека ние имавме на располагање неполна година. Сепак, мислам дека вредеше да се соочиме со предизвикот!
Наш твининг-партнер за проектот што ни го одобри ЕУ беше Литванската агенција за контрола на лекови.
Предвидовме три компоненти, од кои првата се однесуваше на унапредување и yсогласување на националната легислатива за лекови и медицински средства со таа на ЕУ. Втората компонента опфаќаше зајакнување на административните и стручните капацитети на МАЛМЕД за имплементирање на регулативата согласно ЕУ практиките, додека третата компонента се однесуваше на воспоставување систем за следење на потрошувачката на лековите, согласно препораките на СЗО.
Во рамките на првата компонента беа реализирани три посети на група експерти од кои секоја траеше по пет работни дена. При првата експертска мисија се направи ревизија на актуелниот Закон за лекови и медицински средства, при што се идентификуваа „слабите“ и „јаките“ страни и по однос на истите се дадоа препораки. Согласно тие препораки, работната група од МАЛМЕД интервенираше во текстот од Законот. На тој начин, би рекла, се направи и првиот општ Нацрт-закон за лекови и првиот Нацрт-закон за медицински средства.
Сакам да напомнам дека експертите цело време работеа со активно учество на вработените од МАЛМЕД, посебно со раководителите на одделенијата за сите поглавја од законот при што имаше конструктивни дискусии и размена на искуства од практиката.
Втората експертска мисија опфаќаше ревизија на подзаконските акти (правилници и упатства) додека третата експертска мисија, која ние дополнително ја побаравме и ја реализиравме на почетокот на месец март 2020 година, се однесуваше на евалуацијата на подготвениот Нацрт-закон за лекови во деловите кои беа од најголемо значење за нас и на Нацрт-законот за медицинските средства. Сакам да истакнам дека работењето на Нацрт-законот за медицински средства беше доста потешко, бидејќи европските критериуми се прилично либерални во делот на медицинските средства, а ние како земја, која се уште не е членка на ЕУ, во некои делови, сепак, мора да ги запазиме националните критериуми доколку сакаме да обезбедиме квалитетни медицински средства на нашиот пазар.
Многу е битно за нас што на оваа експертска мисија присуствуваа и претставниците од Министерството за здравство кои се членови на поширокатаработна група за подготовка на Нацрт-законот за лекови и тој за медицинските средства.
Во моментот ги чекаме извештаите од последната експертска посета и веднаш штом ќе ги добиеме продолжуваме со работа во поширок состав на работната група. Тука пред се, мислам на претставниците од Министерството за здравство, како и експертите од академијата.
Инаку, во МАЛМЕД се пристигнати предлози за законот од повеќе засегнати страни во фармацевтскиот сектор, како што се фармацевтските компании и нивните здруженија, како и здруженијата на пациенти, како што е таа за ретките болести и тие предлози секако се земаат предвид.
Рековте дека втората компонента се однесува на јакнење на капацитетите на МАЛМЕД, дали овој проект ви овозможи подобрување во овој дел?
Да, и тоа многу! Во рамките на активностите од оваа компонента експертите напрaвија ревизија на постојната организациона структура, на функциите и одговорностите на секое одделение посебно, како и анализа на потребите за обуки за најрелевантните сегменти од работењето на МАЛМЕД. Сето ова многу ни помогна за подготовката на функционалната анализа на МАЛМЕД што требаше да ја испратиме како документ во Министерството за информатичко општество, како и за подготовката на годишниот план за обуки на вработените.
Вкупно 14 вработени од МАЛМЕД остварија студиски посети во Литванската агенција за контрола на лекови, кои се однесуваа главно на полето на клиничките студии, воспоставување систем за следење на потрошувачка на лекови, согласно СЗО препораките и инспекцијата.
Околу 70 отсто од вработените имаа можност преку работилници, организирани во МАЛМЕД, да се обучат во делот на проценка на модулите 2, 3 како и 4, 5 од досието за лек што е предмет на регистрација во регулаторно тело.
Посебно сум среќна што нашите инспектори имаа можност да направат заеднички инспекции со експерти од Литванската агенција и тоа за GMP (добра производна пракса) во просториите на Алкалоид АД Скопје, една инспекција за GDP (добра дистрибутивна пракса) во просториите на „Феникс фарм“, Скопје и една инспекција за GCP (дoбра клиничка пракса) во Институтот за претклиничка и клиничка фармакологија при Медицинскиот факултет во Скопје. Овие обуки значеа огромен придонес во унапредувањето на знаењата и вештините на нашите инспектори. Секако МАЛМЕД високо ја почитува подготвеноста на сите субјекти кои ни овозможија да ги реализираме овие активности.
Во неколку наврати спомнавте воспоставување на систем за следење на потрошувачката на лекови. Што е направено во оваа насока?
Проблематиката за следење на потрошувачката на лекови ни беше дел од третата компонента во чии рамки беше остварен еден студиски престој во Литванија и три експертски посети кај нас при кои се дадоа препораки за подготовка на нацрт методологијата и на нацрт дата базата за потрошувачката на лековите. Потоа,неколку вработени од МАЛМЕД се обучија за начините на следење на потрошувачката на лековите, согласно методологијата на СЗО.
Битно е да се спомене дека за носителите на одобренијата за ставање лек во промет се организираше работилница со цел запознавање со литванскиот систем за следење на потрошувачка на лекови бидејќи намерата ни е таков систем да воспоставиме и кај нас. Таков еден систем ќе ни овозможи следење на потрошувачката на лековите без оглед на нивниот режим на издавање на сите нивоа на здравствената заштита. Ова секако ќе значи голем придонес во рационализацијата на пропишувањето и употребата на лековите, како и во планирање на средствата наменети за лекови.
На 12 март завршивте со проектните активности. Дали го обележавте овој настан?
На 12 март планиравме свечено „затворање“ на проектот, но, за жал, поради актуелните случувањаповрзани со корона вирусот настанот не се одржа. Сепак, во просториите на МАЛМЕД одржавме еден завршен состанок на кој присуствуваа директорката на МАЛМЕД Висара Риза, проектниот лидер од Литванија Гитис Андрулионис, претставник од Европската делегација за Република Северна Македонија, двајца претставници од Министерството за здравство, како и проектниот тим на МАЛМЕД. Притоа, заеднички уште еднаш го изодевме патот на реализацијата на проектната рамка и заедно ги востановивме придобивките од спроведените активности. Сите се сложивме дека тука не престанува нашата работа. Заедно со Министерството за здравство продолжуваме транспарентно да работиме на хармонизацијата на Законот за лекови и Законот за медицински средства, вклучувајќи ги сите засегнати страни со цел да креираме регулатива која ќе биде функционална во пракса.
Се надевам нема да звучам нескромно доколку нагласам дека за МАЛМЕД имаше големи пофалби од претставниците на Европската делегација за успешното реализирање на сите предвидени активности и дека тоа ќе им служи како модел на успешно спроведен проект. Ни беше укажано дека постои подготвеност да нe поддржат и за други слични проекти. Ова за нас е од големо значење бидејќи досегашната наша соработка е одлична основа за реализирање нови идеи и планови што еден ден ќе направат од МАЛМЕД регулаторно тело по европски терк.
