Интервју со Фарм. спец. Мерјем Хаџихамза, проектен лидер од МАЛМЕД

Елизабета Белазелкоска

Фото: Маја Аргакијева

 

Вие сте раководител на важен твининг-проект, кој МАЛМЕД го промовираше мината година. Можете ли да ни кажете нешто повеќе околу овој проект?

Секако, се работи за твининг-проектот со наслов „Усогласување на националното закондавство за лекови и медицински средства и јакнење на капацитетите на МАЛМЕД за негово имплементирање“ што ни го одобри Европската Унија, како дел од програмата за финансиска поддршка на земјите кандидати за ЕУ. Наш твининг-партнер беше Литванската агенција за контрола на лекови.

Потребата за иницирање на еден ваков вид проект, всушност, произлезе од постојаната заложба на МАЛМЕД за следење на националните интереси и политиката на приближување кон високите стандарди и барања на ЕУ на полето на лековите и медицинските средства со цел остварување на основното право на населението за пристап до квалитетни и безбедни лекови и медицински средства.

Ова спаѓа во групата на таканаречени Twining Light проекти, кои се краткорочни. Нашиот проект траеше вкупно 10 месеци. Всушност, предвидени беа 8 месеци, но имаше продолжување од 2 месеци поради тоа што заедно со проектниот лидер од Литванија побаравме да се одобри дополнителна експертска мисија со цел комплетна и соодветна имплементација на проектната рамка со сите поставени цели и задачи кои воопшто не беа малку.  Инаку, буџетот определен за овој проект, изнесуваше 250.000 евра и со истиот менаџираше и беше одговорен нашиот твининг-партнер.

 

Кажете ни нешто повеќе за проектната рамка!

Би нагласила дека дизајнот на проектот ни беше прилично амбициозен и сите ние од проектниот тим на МАЛМЕД бевме свесни дека нe чека многу работа, посебно кога колегите од Литванија ни посочија дека за реализација на ваков вид проекти се потребни барем две години, додека ние имавме на располагање неполна година. Сепак, мислам дека вредеше да се соочиме со предизвикот!

Наш твининг-партнер за проектот што ни го одобри ЕУ беше Литванската агенција за контрола на лекови.

Предвидовме три компоненти, од кои првата се однесуваше на унапредување и yсогласување на националната легислатива за лекови и медицински средства со таа на ЕУ. Втората компонента опфаќаше зајакнување на административните и стручните капацитети на МАЛМЕД за имплементирање на регулативата согласно ЕУ практиките, додека третата компонента се однесуваше на воспоставување систем за следење на потрошувачката на лековите, согласно препораките на СЗО.

Во рамките на првата компонента беа реализирани три посети на група експерти од кои секоја траеше по пет работни дена. При првата експертска мисија се направи ревизија на актуелниот Закон за лекови и медицински средства, при што се идентификуваа „слабите“ и „јаките“ страни и по однос на истите се дадоа препораки. Согласно тие препораки, работната група од МАЛМЕД интервенираше во текстот од Законот. На тој начин, би рекла, се направи и првиот општ Нацрт-закон за лекови и првиот Нацрт-закон за медицински средства.

Сакам да напомнам дека експертите цело време работеа со активно учество на вработените од МАЛМЕД, посебно со раководителите на одделенијата за сите поглавја од законот при што имаше конструктивни дискусии и размена на искуства од практиката.

Втората експертска мисија опфаќаше ревизија на подзаконските акти (правилници и упатства) додека третата експертска мисија, која ние дополнително ја побаравме и ја реализиравме на почетокот на месец март 2020 година, се однесуваше на евалуацијата на подготвениот Нацрт-закон за лекови во деловите кои беа од најголемо значење за нас и на Нацрт-законот за медицинските средства. Сакам да истакнам дека работењето на Нацрт-законот за медицински средства беше доста потешко, бидејќи европските критериуми се прилично либерални во делот на медицинските средства, а ние како земја, која се уште не е членка на ЕУ, во некои делови, сепак, мора да ги запазиме националните критериуми доколку сакаме да обезбедиме квалитетни медицински средства на нашиот пазар.

Многу е битно за нас што на оваа експертска мисија присуствуваа и претставниците од Министерството за здравство кои се членови на поширокатаработна група за подготовка на Нацрт-законот за лекови и тој за медицинските средства.

Во моментот ги чекаме извештаите од последната експертска посета и веднаш штом ќе ги добиеме продолжуваме со работа во поширок состав на работната група. Тука пред се, мислам на претставниците од Министерството за здравство, како и експертите од академијата.

Инаку, во МАЛМЕД се пристигнати предлози за законот од повеќе засегнати страни во фармацевтскиот сектор, како што се фармацевтските компании и нивните здруженија, како и здруженијата на пациенти, како што е таа за ретките болести и тие предлози секако се земаат предвид.

 

Рековте дека втората компонента се однесува на јакнење на капацитетите на МАЛМЕД, дали овој проект ви овозможи подобрување во овој дел?

Да, и тоа многу! Во рамките на активностите од оваа компонента експертите напрaвија ревизија на постојната организациона структура, на функциите и одговорностите на секое одделение посебно, како и анализа на потребите за обуки за најрелевантните сегменти од работењето на МАЛМЕД. Сето ова многу ни помогна за подготовката на функционалната анализа на МАЛМЕД што требаше да ја испратиме како документ во Министерството за информатичко општество, како и за подготовката на годишниот план за обуки на вработените.

Вкупно 14 вработени од МАЛМЕД остварија студиски посети во Литванската агенција за контрола на лекови, кои се однесуваа главно на полето на клиничките студии, воспоставување систем за следење на потрошувачка на лекови, согласно СЗО препораките и инспекцијата.

Околу 70 отсто од вработените имаа можност преку работилници, организирани во МАЛМЕД, да се обучат во делот на проценка на модулите 2, 3 како и 4, 5 од досието за лек што е предмет на регистрација во регулаторно тело.

Посебно сум среќна што нашите инспектори имаа можност да направат заеднички инспекции со експерти од Литванската агенција и тоа за GMP (добра производна пракса) во просториите на Алкалоид АД Скопје, една инспекција за GDP (добра дистрибутивна пракса) во просториите на „Феникс фарм“, Скопје и една инспекција за GCP (дoбра клиничка пракса) во Институтот за претклиничка и клиничка фармакологија при Медицинскиот факултет во Скопје. Овие обуки значеа огромен придонес во унапредувањето на знаењата и вештините на нашите инспектори. Секако МАЛМЕД високо ја почитува подготвеноста на сите субјекти кои ни овозможија да ги реализираме овие активности.

 

Во неколку наврати спомнавте воспоставување на систем за следење на потрошувачката на лекови. Што е направено во оваа насока?

Проблематиката за следење на потрошувачката на лекови ни беше дел од третата компонента во чии рамки беше остварен еден студиски престој во Литванија и три експертски посети кај нас при кои се дадоа препораки за подготовка на нацрт методологијата и на нацрт дата базата за потрошувачката на лековите. Потоа,неколку вработени од МАЛМЕД се обучија за начините на следење на потрошувачката на лековите, согласно методологијата на СЗО.

Битно е да се спомене дека за носителите на одобренијата за ставање лек во промет се организираше работилница со цел запознавање со литванскиот систем за следење на потрошувачка на лекови бидејќи намерата ни е таков систем да воспоставиме и кај нас. Таков еден систем ќе ни овозможи следење на потрошувачката на лековите без оглед на нивниот режим на издавање на сите нивоа на здравствената заштита. Ова секако ќе значи голем придонес во рационализацијата на пропишувањето и употребата на лековите, како и во планирање на средствата наменети за лекови.

 

На 12 март завршивте со проектните активности. Дали го обележавте овој настан?

На 12 март планиравме свечено „затворање“ на проектот, но, за жал, поради актуелните случувањаповрзани со корона вирусот настанот не се одржа. Сепак, во просториите на МАЛМЕД одржавме еден завршен состанок на кој присуствуваа директорката на МАЛМЕД Висара Риза, проектниот лидер од Литванија Гитис Андрулионис, претставник од Европската делегација за Република Северна Македонија, двајца претставници од Министерството за здравство, како и проектниот тим на МАЛМЕД. Притоа, заеднички уште еднаш го изодевме патот на реализацијата на проектната рамка и заедно ги востановивме придобивките од спроведените активности. Сите се сложивме дека тука не престанува нашата работа. Заедно со Министерството за здравство продолжуваме транспарентно да работиме на хармонизацијата на Законот за лекови и Законот за медицински средства, вклучувајќи ги сите засегнати страни со цел да креираме регулатива која ќе биде функционална во пракса.

Се надевам  нема да звучам нескромно доколку нагласам дека за МАЛМЕД имаше големи пофалби од претставниците на Европската делегација за успешното реализирање на сите предвидени активности и дека тоа ќе им служи како модел на успешно спроведен проект. Ни беше укажано дека постои подготвеност да нe поддржат и за други слични проекти. Ова за нас е од големо значење бидејќи досегашната наша соработка е одлична основа за реализирање нови идеи и планови што еден ден ќе направат од МАЛМЕД регулаторно тело по европски терк.


ME TWINNING PROJEKTIN DERI NË STANDARDE TË LARTA TË BE-SË NË LËMINË E BARNAVE DHE PAJISJEVE MJEKËSORE

Intervistë me Pharm. Spec. Merjem Haxhihamza, udhëqëse e projektit nga MALMED

Elizabeta Belazelkoska

Foto: Маја Argakijeva

 

Ju jeni udhëheqës i një twinning projekti me rëndësi, të cilin MALMED-i e promovoi vitin e kaluar. A mund të na thoni diçka më tepër rreth këtij projekti?

Gjithsesi, bëhet fjalë për twinning projekt me titull “Harmonizimi i legjislativës vendore për barna dhe pajisje mjekësore me atë të BE-së dhe përforcimi i kapaciteteve për implementim të saj”, të cilin na e aprovoi Bashkimi Europian, si pjesë nga programi për përkrahje financiare të vendeve kandidate për BE. Partner i jonë i twinningut ishte Agjencioni i Lituanisë për Kontrollë të Barnave.

Në të vërtetë, nevoja për inicimin e një projekti të tillë ka lindur nga angazhimi i vazhdueshëm i Agjencionit për të ndjekur interesat nacionale dhe politikën e përafrimit me standardet dhe kërkesat e larta të BE-së në fushën e barnave dhe pajisjeve mjekësore, në mënyrë që të përmbushë të drejtën themelore të popullatës për të patur qasje te barnat dhe pajisjet mjekësore cilësore dhe të sigurta.

Ky projekt bie në grupën e të a.q. projekte Twinning Light, d.m.th. që janë afatshkurtra. Projekti ynë zgjati gjithsej 10 muaj. Në fakt, ishin paraparë 8 muaj, por kishte një zgjatje prej 2 muajsh, meqë  së bashku me drejtuesin e projektit nga Lituania kërkuam që të aprovohet një mision shtesë i ekspertëve, në mënyrë që të zbatojë plotësisht dhe në mënyrë të duhur kornizën e projektit me të gjitha synimet dhe objektivat e përcaktuara që nuk ishin pakta. Përndryshe, buxheti i alokuar për këtë projekt ishte 250,000 euro dhe ai u menaxhua nga partneri ynë binjakëzues.

 

Na tregoni më shumë rreth kornizës së projektit!

Unë do të theksoja që dizajni i projektit ishte mjaft ambicioz. Të gjithë ne nga ekipi i projektit nga MALMED ishim të vetëdijshëm se na priste shumë punë, veçanërisht kur kolegët nga Lituania treguan se duheshin të paktën dy vjet që ky lloj projekti të realizohej, ndërsa ne kishim në dispozicion më pak se një vit. Megjithatë, mendoj se ia vlente të përballeshim me sfidën!

Partneri ynë për projektin twinning të aprovuar nga BE ishte Agjencia e Lituanisë për Kontrollë të Barnave.

Në kuadër të këtij projekti parashikuam tre komponenta, prej të cilave i pari kishte të bënte me  harmonizimin e legjislacionit nacional për barnat dhe pajisjet mjekësore me atë të BE-së. Komponenti i dytë përfshinte forcimin e aftësive administrative dhe profesionale të MALMED-it për të zbatuar legjislacionin në përputhje me praktikat e BE-së, ndërsa komponenta e tretë kishte të bënte me krijimin e një sistemi për monitorimin e harxhimit të barnave, në përputhje me rekomandimet e OBSH-së.

Në kuadër të komponentës së parë, u realizuan tre vizita nga një grup ekspertësh, secila zgjati pesë ditë pune. Misioni i parë i ekspertëve rishikoi Ligjin aktual për pajisje mjekësore, duke identifikuar “dobësitë” dhe “pikat e forta” dhe duke dhënë rekomandimet e nevojshme. Në përputhje me ato rekomandime, Grupi i punës në MALMED ndërhyri në tekstin e Ligjit. Kështu, do të thoja, u bë  propozimligji i parë i barnave dhe Propozimligji për pajisjet mjekësore.

Do doja të theksoja se ekspertët kanë punuar gjatë gjithë kohës me pjesëmarrje aktive të stafit të Agjencionit, veçanërisht udhëheqësit e njësive, për të gjithë kapitujt e ligjit. Gjatë kësaj pune kishte një diskutim konstruktiv dhe shkëmbim të përvojave me qëllim të gjetjes së zgjidhjeve më të mira.

Misioni i dytë i ekspertëve përfshiu një rishikim të akteve nënligjore (rregulloreve dhe udhëzimeve), ndërsa misioni i tretë, të cilin ne e kërkuam më vonë dhe e zbatuam në fillim të marsit të vitit 2020, kishte të bënte me vlerësimin e propozimtligjit për barnat, në pjesët që ishin me rëndësi për ne, si dhe në propozimligjin për pajisjet mjekësore. Dua të theksoj se të punuarit në pjesen e  për pajisje mjekësore ka qenë shumë më i vështirë pasi kriteret evropiane janë mjaft liberale në fushën e pajisjeve mjekësore, dhe ne si një vend i cili nuk është ende anëtar i BE-së, në disa pjesë, akoma duhet të kemi kujdes në kriteret nacionale nëse do donim të sigurojmë pajisje mjekësore cilësore në tregun tonë.

Është shumë e rëndësishme për ne që përfaqësuesit e Ministrisë së Shëndetësisë të cilët janë anëtarë të një grupi punues më të gjerë  për përgatitjen e propozimligjit për barnat dhe atë të pajisjeve mjekësore, ishin të pranishëm në këtë mision ekspertësh,

Aktualisht me jemi në pritje të raporteve nga vizita  e fundit e ekspertëve dhe posa t’i marrim ato do të vazhdojmë të punojmë brenda një grupit më të gjerë punues ku bëjnë pjesë  përfaqësuesit nga Ministria e Shëndetësisë si dhe ekspertët nga akademia.

Përndryshe, MALMED-i ka marrë propozime për ligjin nga një numër i gjërë i palëve të interesuara nga sektori farmaceutik, siç janë ndërmarrjet farmaceutike dhe asociacionet e tyre, si dhe shoqatat e pacientëve, si ajo e sëmundjeve të rralla dhe të gjitha këto sugjerime sigurisht që janë marrë në konsideratë.

 

Ju thatë se komponenta e dytë ka të bëjë me forcimin e kapaciteteve të MALMED-it. A ju mundësoi ky projekt përmirësim në këtë fushë?

 Po, edhe atë shumë! Si pjesë e aktiviteteve të kësaj komponente, ekspertët kanë rishikuar strukturën organizative ekzistuese, funksionet dhe përgjegjësitë e secilës njësi veç e veç, si dhe analizën e nevojave për trajnim për segmentet më të rëndësishme të funksionimit të Agjencionit. E gjithë kjo na ka ndihmuar shumë në përgatitjen e analizës funksionale të MALMED-it që ne duhej t’i dërgonim si dokument Ministrisë së Shoqërisë Informative dhe Administratës, si dhe në përgatitjen e planit vjetor të trajnimit të stafit.

Gjithsej 14 të punësuar të MALMED-it kanë kryer vizita studimore në Agjencinë e Lituanisë për Kontrollë të Barnave, të cilat kryesisht u përqendruan në studime klinike, krijimin e një sistemi të monitorimit të harxhimeve të barnave në përputhje me rekomandimet  e OBSH-së si dhe lëmin e inspekcionit.

Rreth 70 përqind e stafit kishin mundësinë që përmes punëtorive të organizuara nga MALMED-i, të trajnoheshin për vlerësimin e moduleve 2, 3 si dhe 4, 5 të dosjes së barit që duhet regjistruar nga organi rregullator.

Unë jam veçanërisht e kënaqur që inspektorët tanë ishin në gjendje të kryejnë inspektime të përbashkëta me ekspertë të Agjencisë së Lituanisë për GMP (Praktikë e Mirë Prodhuese) në hapësirat e Alkaloid AD Shkup, një inspektim i GDP-së (Praktikë e Mirë Distributive) në ambientet e Feniks Farm Shkup, dhe një inspektim i GCP-së (Praktikë e Mirë Klinike) në Institutin e Farmakologjisë Paraklinike dhe Klinike në kuadër të Fakultetit të Mjekësisë në Shkup. Këto trajnime kanë dhënë një kontribut të madh në avancimin e njohurive dhe aftësive të inspektorëve tanë. Sigurisht që MALMED-i respekton shumë gatishmërinë e të gjitha subjekteve që na kanë mundësuar kryerjen e këtyre aktiviteteve.

 

Në disa raste keni përmendur krijimin e një sistemi të monitorimit të harxhimeve të barnave. Çfarë është bërë në këtë drejtim?

Problemi i monitorimit të konsumit të barnave ishte pjesë e komponentit tonë të tretë, i cili përfshinte një vizitë studimore në Lituani dhe tre vizita ekspertësh tek ne, të cilat jepnin rekomandime për përgatitjen e draft-metodologjisë dhe draftin e bazës së të dhënave për konsumin e barnave. Më pas, disa punonjës të Agjencisë u trajnuan se si të monitorojnë konsumin e barnave në përputhje me metodologjinë e OBSH-së.

Është e rëndësishme të përmendet që për mbajtësit e autorizimit të marketingut, u organizua një punëtori me qëllim të njohjes me sistemin lituanez për monitorimin e konsumit të barnave, pasi që synojmë të krijojmë një sistem të tillë edhe në vendin tonë. Një sistem i tillë do të na lejonte të monitoronim konsumin e barnave në të gjitha nivelet e kujdesit shëndetësor. Kjo me siguri do të thotë një kontribut i madh në racionalizimin e përshkrimit të recetave dhe përdorimit të barnave, si dhe në planifikimin e fondeve për barna.

 

Më 12 Mars përfunduat aktivitetet e projektit. A e keni shënuar këtë ngjarje?

Në 12 Mars ne po planifikonim një “mbyllje” solemne të projektit, por fatkeqësisht për shkak të ngjarjeve aktuale që lidhen me virusin korona ngjarja nuk ndodhi. Sidoqoftë, në ambientet e MALMED-it kemi pasur një takim përmbyllës ku morën pjesë drejtori i Agjencisë, Visara Riza, drejtuesi i projektit nga Lituania, Gitis Andrullionis, një përfaqësues i Delegacionit Evropian për Republikën e Maqedonisë së Veriut, dy përfaqësues nga Ministria e Shëndetësisë, si dhe ekipi i projektit nga MALMED-i. Në të njëjtën kohë, së bashku kemi kaluar edhe njëherë rrugën e realizimit e kornizës së projektit dhe së bashku kemi konkluduar përfitimet nga aktivitetet e implementuara. Të gjithë u pajtuam që puna jonë të mos ndalet këtu. Së bashku me Ministrinë e Shëndetësisë, ne vazhdojmë të punojmë në mënyrë transparente për harmonizimin e Ligjit për barna dhe Ligjit për pajisje mjekësore, duke përfshirë të gjithë palët e interesuara në mënyrë që të krijojmë një legjislacion që do të funksionojë në praktikë.

Shpresoj se nuk do të tingëlloj jomodeste nëse theksoj që MALMED-i u vlerësua lartë nga përfaqësuesit e Delegacionit Evropian për zbatimin me sukses të të gjitha aktiviteteve të parashikuara dhe që do të shërbejë si një model për një projekt të zbatuar me sukses. Na u tha që ekziston një gatishmëri për të na mbështetur për projekte të tjera të ngjashme. Kjo është me shumë rëndësi për ne sepse bashkëpunimi ynë i deritanishëm është një bazë e shkëlqyeshme për realizimin e ideve dhe planeve të reja që një ditë MALMED-in ta shndërrojmë në një organ rregullator me performansa evropiane.