+389 2 5112 394 info@malmed.gov.mk
Select Page

Правилници за хумани лекови

1) Инструкција за испитување на биолошка расположивост и биоеквивалентност на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 68/04

2) Правилник за начинот на пренос на одобрението за ставање на лек во промет „Службен весник на РМ“, бр. 58/08

3) Правилник за обновување на одобрението за ставање на лек во промет „Службен весник на РМ“, бр. 65/08

4) Правилник за начинот на пријавување, содржината на образецот за пријавување на несаканите реакции на лековите и начинот на организација на системот на фармаковигиланца „Службен весник на РМ“, бр. 93/08

5) Правилник за регистрација на традиционални хербални лекови „Службен весник на РМ“, бр. 143/08

6) Правилник за содржината на барањето и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за промет на големо со лекови „Службен весник на РМ“, бр. 151/08

7) Правилник за содржината на барањето и начинот на добивање на одобрение за увоз на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 151/08

8) Правилник за поблиските услови за начинот на отстранување на отпадот со лекови „Службен весник на РМ“, бр. 153/08

9) Правилник за начинот на пропишување и издавање на лекови на рецепт „Службен весник на РМ“, бр. 153/08

10) Правилник за содржината на барањето, начинот за регистрација на хомеопатски лекови, формата и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 19/09

11) Правилник за поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот што треба да ги исполнуваат правните лица кои вршат изработка на галенски лекови „Службен весник на РМ“, бр. 19/09

12) Правилник за начинот и постапката за аналитичкото испитување и начинот на контрола на квалитетот на лековите „Службен весник на РМ“, бр. 24/09

13) Правилник за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 29/09

     13.1) Правилник за изменување на правилникот за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 91/10

     13.2) Правилник за изменување на правилникот за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 12/12

     13.3) Правилник за изменување и дополнување на правилникот за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 126/12

     13.4) Правилник за дополнување на правилникот за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата „Службен весник на РМ“, бр. 87/16

14) Правилник за структурата и содржината на упатството за употреба на лек „Службен весник на РМ“, бр. 29/09

15) Правилник за начинот и постапката за фармаколошко-токсиколошкото и клиничкото испитување на лековите „Службен весник на РМ“, бр. 73/09

16) Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за промет на големо со лекови „Службен весник на РМ“, бр. 150/11

     16.1) Правилник за изменување на правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите, „Сл. Весник на РСМ“, бр. 251/20

17) Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за производство на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 150/11

18) Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за паралелен увоз на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 49/12

19) Листа на есенцијални лекови „Службен весник на РМ“, бр. 19/15

20) Правилник за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства „Службен весник на РМ“, бр. 188/15

     20.1) Правилник за изменување и дополнување на Правилникот за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства „Службен весник на РМ“, бр. 217/16

22) Правилник за добивање на одобрение за ставање на лек во промет „Службен весник на РМ“, бр. 203/15

23) Правилник за утврдување на висината на надоместокот за носителите на лиценца за подвижна аптека бр. 02-315/1 од 2016

24) Правилник за формата и содржината на поканата за едукација, начинот на спроведување на едукацијата, како и начинот на водење на евиденција за спроведената едукација „Службен весник на РМ“, бр. 17/16

25) Правилник за формата и содржината, како и начинот на издавањето и одземањето на легитимацијата „Службен весник на РМ“, бр. 48/16

26) Правилник за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите „Службен весник на РМ“, бр. 94/16

27) Правилник за формата и содржината на прекршочниот платен налог „Службен весник на РМ“, бр. 135/16

28) Правилник за формата и содржината на гаранцијата за увезен лек „Службен весник на РМ“, бр. 141/16

29) Правилник за податоците што се содржат на надворешното и контактното пакување на лековите, како и случаите кога може да се користи налепница „Службен весник на РМ“, бр. 196/16

30) Правилник за содржината на барањето, документацијата и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за производство на лекови „Службен весник на РМ“, бр. 220/16

     30.1) Правилник за изменување и дополнување на правилникот за содржината на барањето, документацијата и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за производство на лекови Службен весник на РМ“, бр. 55/17

31) Правилник за содржината на барањето/известувањето и начинот за известување или одобрување на промените во одобрението за ставање на лек во промет или на веќе поднесената документација на лек што има одобрение за ставање во промет (*) „Службен весник на РМ“, бр. 42/18

32) Насоки и услови за класификација на варијациите „Службен весник на РМ“, бр. 42/18