Правилник за поблиските услови за граничен производ

ПРАВИЛНИК

ЗА КАТЕГОРИЗАЦИЈА НА ЛЕК ШТО СЕ ПРОДАВА БЕЗ РЕЦЕПТ

Член 1

Со овој правилник се пропишува категоризацијата на лек што се продава без рецепт.

Член 2

Лековите кои се продаваат без рецепт (лек/граничен производ) се категоризираат во зависност од критериумите утврдени во Законот за лековите и медицинските средства, како и според соодветните податоци од документацијата и упатството за употреба на лекот пропишани согласно закон и според тоа дали:

–        помагаат во лекување или превенција на болести;

–        се наменети за лекување на симптоми или состојби кои пациентите може сами да ги препознаат;

–        имаат улога во повторно возобновување, коригирање или модифицирање на физиолошките функции;

–        имаат голема тераписката ширина;

–        имаат широк спектар на терапевтски индикации;

–        соодветен безбедносен профил на лекот (инциденца на јавување, тежина на несакани дејства и поволна проценка на односот ризик/корист од примената на лекот);

–        нема потреба од надзор на доктор за време на лекувањето.

Член 3

            Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија”.