Согласно Член 5 од Законот за лекови и медицински средства во надлежност на Агенцијата спаѓа и:
издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови, водење на регистар за клинички испитувања
издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински помагала,
вршење анализа и оценување на сигурноста и несаканите ефекти врз испитаниците во клиничките испитувања и
вршење на инспекциски надзор над клиничките испитувања, несаканите дејства и неисправноста на лекот.
Во Агенцијата се формира Комисија за клинички испитувања на лекови и медицински средства која претставува постојана стручно – советодавна комисија. Комисиите се стручно независни и самостојни во рамките на својот делокруг на работа и работат врз основа на деловник за нивната работа.
Регистарот на клинички испитувања може да го погледнете тука:
ОБРАСЦИ ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК:
- БАРАЊЕ ЗА ОДОБРУВАЊЕ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ
- БАРАЊЕ ЗА ОДОБРУВАЊЕ НА ПРОМЕНА/ДОПОЛНУВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК
- БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ ОДОБРУВАЊЕ ЗА БИОЕКВИВАЛЕНТНА СТУДИЈА
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ – ГОДИШЕН ИЗВЕШТАЈ ЗА БЕЗБЕДНОСТ (Annual Safety Report) / DSUR (Development Saftey Updated Report)
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ЗАВРШЕНО КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ПРИЈАВА НА СЕРИОЗНА НЕОЧЕКУВАНА НЕСАКАНА РЕАКЦИЈА НА ЛЕК (SUSAR)
ОБРАСЦИ ЗА ЕТИЧКА КОМИСИЈА:
- БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ МИСЛЕЊЕ ОД ЕТИЧКА КОМИСИЈА ЗА ОДОБРУВАЊЕ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК
- БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ МИСЛЕЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ПРОТОКОЛ НА ОДОБРЕНОТО КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ЕТИЧКА КОМИСИЈА
- БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ ОДОБРУВАЊЕ ЗА БИОЕКВИВАЛЕНТНА СТУДИЈА – ЕТИЧКА КОМИСИЈА
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ГОДИШЕН ИЗВЕШТАЈ ЗА БЕЗБЕДНОСТ / DSUR – ЕТИЧКА КОМИСИЈА
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ЗАВРШЕНО КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ЕТИЧКА КОМИСИЈА
- ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА ТЕКОВНИ СТУДИИ НА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК – ПРИЈАВА НА НЕОЧЕКУВАНА НЕСАКАНА РЕАКЦИЈА НА ЛЕК (SUSAR) – ЕТИЧКА КОМИСИЈА