Агенцијата за лекови и медицински средства воведува нов интегриран информатички систем, со цел унапредување на своите процеси за поефикасно и побрзо спроведување на постапките кои се во нејзина надлежност.
Кориснички упатсва:
– Корисничко упатство за Носители на одобрение за лекови
– Корисничко упатство за Клиенти за Клинички испитувања и Етичка комисија
– Корисничко упатство за Клиенти за модулот за Потрошувачка и залиха на лекови
Обрасци (барања) и Шаблони (Структура) на потребна документација од сите видови барања:
Хуман лек:
1. БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
2. БАРАЊЕ ЗА ПРЕНОС НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
2.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ПРЕНОС НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
3. БАРАЊЕ ЗА НАДГРАДУВАЊЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЈА
3.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА НАДГРАДУВАЊЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЈА
4. БАРАЊЕ ЗА ОБНОВА НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
5. БАРАЊЕ ЗА ОБНОВА НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ СО НАДГРАДБА НА ДОКУМЕНТАЦИЈАТА
6. БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
6.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
Хомеопатски лек:
1. БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
1.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
2. БАРАЊЕ ЗА ОБНОВА НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
2.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ОБНОВА НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
3. БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
3.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
4. БАРАЊЕ ЗА УКИНУВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
4.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА УКИНУВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ХОМЕОПАТСКИ ЛЕК ВО ПРОМЕТ
Традиционален лек:
1. БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ТРАДИЦИОНАЛЕН ХЕРБАЛЕН ЛЕК ВО ПРОМЕТ
2. БАРАЊЕ ЗА ОБНОВА НА ОДОБРЕНИЕТО ЗА СТАВАЊЕ НА ТРАДИЦИОНАЛЕН ХЕРБАЛЕН ЛЕК ВО ПРОМЕТ
3. БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ТРАДИЦИОНАЛЕН ХЕРБАЛЕН ЛЕК ВО ПРОМЕТ
Паралелен увоз на лекови:
1. БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ПРИВРЕМЕНО ОДОБРЕНИЕ ЗА ПАРАЛЕЛЕН УВОЗ НА ЛЕК
2. БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ПАРАЛЕЛЕН УВОЗ НА ЛЕК
2.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ПАРАЛЕЛЕН УВОЗ НА ЛЕК
3. БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ПАРАЛЕЛЕН УВОЗ НА ЛЕК
3.1 ШАБЛОН НА ПОТРЕБНАТА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА БАРАЊЕ ЗА ПРОМЕНА НА ОДОБРЕНИЕ ЗА ПАРАЛЕЛЕН УВОЗ НА ЛЕК
НАПОМЕНА ЗА ШАБЛОНОТ ЗА ПОТРЕБНА ДОКУМЕНТАЦИЈА ЗА СИТЕ ВИДОВИ ОБРАСЦИ/БАРАЊА:
Доколку се одлучите да прикачите .zip фајл на потребната документација за барањето мора да ви биде запазена структурата (шаблонот) која ја имате преходно симнато од системот. Мора да ги имате соодветните фолдери m1, m2, m3, m4 и m5, со нивните потфолдери и соодветните документи (фајлови) во секој фолдер.
МНОГУ ВАЖНО: ФОЛДЕРИТЕ, ПОТФОЛДЕРИТЕ И ДОКУМЕНТИТЕ (ФАЈЛОВИТЕ) МОРА ДА СЕ ИМЕНУВАНИ СО ИСТОТО ИМЕ КАКО И ВО ШАБЛОНОТ !!!
Доколку некој документ (фајл) не е именуван со исто име како во шаблонот, истиот нема да биде прикачен на соодветното место при прикачувањето во системот !!!
пр: БАРАЊЕ ЗА ДОБИВАЊЕ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ
име на главниот фолдер: Po_vas_izbor – ваш избор (пр: Amoksiklav)
имиња на потфолдерите: m1, m2, m3, m4, m5 – ЗАДОЛЖИТЕЛНО МОРА ДА СЕ ИМЕНУВАНИ СО ОВА ИМЕ
Во фолдерот m1 има потфолдер со име: Administrativno_tehnicka_dokumentacija – ЗАДОЛЖИТЕЛНО МОРА ДА Е ИМЕНУВАН СО ОВА ИМЕ
Во фолдерот Administrativno_tehnicka_dokumentacija има документи со следните имиња:
01.Propratno_pismo.pdf – ЗАДОЛЖИТЕЛНО МОРА ДА Е ИМЕНУВАН СО ОВА ИМЕ и да е pdf документ
02.Detalen_pregled_na_sodrzinata_na_dokumentacijata.pdf – исто како 01
…..
14.Predlog_na_zbiren_izvestaj_za_osobinite_na_lekot.doc – исто како 01, но да е word документ
15.Predlog_na_upatstvo_na_pacientot.doc – исто како 14
….
40.Assessment_report.pdf – исто како 01
baranjeObrazec.pdf – исто како 01
За останатите потфолдери m2, m3, m4, m5 исто така МОРА да ги именувате документите со исто име и со ист тип на документ (.pdf или .zip) како што е дадено во шаблонот.
По поставување на целокупната документација во главниот фолдер (пр: Amoksiklav), потребно е истиот да го зипувате со соодветен програм за да ја добиете целата документација како фајл од тип .zip со име (пр: Amoksiklav.zip) и потоа ќе го изберете овој фајл (Amoksiklav.zip) за прикачување во системот.
Ако е правилно направен шаблонот од ваша страна, сите документи ќе се постават на своите точни полиња во системот.