Елизабета Белазелкоска

Од пред извесно време сте назначени на престижната функција директор на Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД). Каков предизвик за Вас претставува менаџирањето со една ваква институција што претставува врвен приоритет за државата?
Функцијата директор на Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) е предизвик за секој фармацевт. Свесна сум за одговорноста на самата функција и комплексноста на процесите што се во надлежност на Агенцијата, но истовремено, за мене тоа претставува предизвик и огромно искуство. Имајќи предвид колку е сè минливо, можноста да се придонесе во толку чувствителна и одговорна област која директно влијае на јавното здравје, а сè со цел еден ден да се остави наследство зад мене, е од непроценлива вредност.

Каква е Вашата стратегија за развој и унапредување на Агенцијата? Кои новини планирате да ги воведете за време на Вашиот мандат?
Инвестицијата во човечкиот капитал е приоритет број еден. Процесот на едукација и усовршување треба да се одвива во континуитет исметам дека колку повеќе се фокусираме на ова поле, придобивките ќе бидат поголеми и истовремено ќе се рефлектираат на нашето секојдневно работење. Во периодот што измина направивме пресек на моменталната состојба. Заеднички, на многу квалитетно ниво, извршивме функционална анализа, завршивме со ИСО-сертификацијата, која ни овозможи темелно да ги поминеме сите процеси и процедури што се основа на нашето работење. Сето ова е со цел зголемување на административниот капацитет за спроведување на регулативата во согласност со позитивните практики. Овде би сакала да ја истакнам значајната улога на вработените во МАЛМЕД, како главни носители на регулаторните процеси во државата, но и на професионалниот развој во областите за кои се одговорни.
Покрај примарниот фокус, кој е насочен на хармонизирање на сегашната регулатива со таа на Европската Унија, преку Twinning Light проектот со Литванската агенција за лекови, со цел да ја олесниме соработката и вмрежувањето меѓу надлежните органи, регионалните и меѓународните организации, со што ќе се зголеми меѓусебната доверба, во 2020 година, се планираат подготовки за вклучување на фармацевтските инспектори во PIC/S. Проектот има за цел да ги хармонизира инспекциските процедури низ светот преку развивање на заеднички стандарди од областа на ГМП и давање можности за обука наинспекторите, а се планира и воспоставување на национален систем за следење на лековите и подготовка за benchmarking со Светската здравствена организација (WHO).

Во Вашата биографија е наведено дека во процесот на усовршување на Вашиот стручен профил, сте специјализирале во областа на фармацевтската регулатива и легислатива. Што во делот на законската регулатива во моментот се работи во насока на нејзино подобрување и унапредување?
Законите, стандардите и добрата практика претставуваат жива материја која во континуитет се подобрува со вградување на новите научни и технолошки знаења и практики. Следејќи ги заложбите на Владата на Република Северна Македонија за интеграција на нашата држава во семејството на државите членки на Европската заедница, од една страна, како и нашата професионална определба за следење и интегрирање нa промените во стандардите и добрите практики од областа на фармацијата, го започнавме Twinning Light проектот со Литванската агенција за лекови. Овој проект е насочен кон хармонизација на Законот за лекови и медицински средства и подзаконските акти, упатства и методологии што произлегуваат од него со законите на Европска заедница.
Проектот ќе трае 8 месеци и во него, покрај вработените во МАЛМЕД, активно ќе бидат вклучени сите засегнати страни. Тука, пред сè, мислам на релевантните здравствени институции кои се наши партнери во работата. Односно, Министерството за здравство, Фармацевтскиот и Медицински факултет, Фармацевтската и Лекарската комора, Академијата итн. Целта на проектот е преку транспарентна работа да ја заокружиме хармонизацијата на законот и подзаконските акти и да обезбедиме нејзина брза и правилна имплементација во целиот здравствен систем. Притоа, МАЛМЕД ќе ја даде својата поддршка, како во креирање на здравствените политики така и во активна имплементација и реализација на истите.

До каде е реализацијата на Проектот за интегрирани информационен систем, како и на Проектот за национален систем на фармако вигиланца? Кои придобивки се очекуваат за граѓаните и за целиот медицински кадар од заокружувањето на овие проекти?
Животот на лекот започнува по неговото ставање во промет. Покрај процедурата за добивање на маркетинг авторизација, следењето на лековите, како и пријавувањето на несаканите реакции, се механизми со кои националниот регулаторен авторитет (МАЛМЕД) ги обезбедува процесите и процедурите што ја гарантираат безбедноста, ефикасноста и квалитетот на лековите на цела територија. Воспоставување систем за мониторинг на употреба на лекови, во согласност со препораките на СЗО, на сите нивоа на здравствена заштита, на сите лекови без разлика на режимот на издавање, се дел од проектот. Овој дел од проектот ќе има сериозно влијание врз рационалното пропишување и употреба на лековите од една страна, но индиректно ќе влијае и врз креирање на позитивната листа на лекови. Односно, ќе даде податоци за нови терапии, а ќе овозможи и рационална распределба на средствата наменети за лекови.

Како ги оценувате местото и положбата на фармацевтите во здравствениот систем? Што, од позицијата прв човек на Агенцијата за лекови сметате дека треба да се направи за подигнување на нивото на професионализам во работењето на здравствените работници-фармацевти?
Местото и положбата на сите учесници во здравствениот систем се директно поврзани со целокупната клима и состојбата на општеството во целина и мислам дека за унапредување на вкупната положба секој треба да тргне прво од себе. И покрај моменталната ситуација на преголема бирократизација, недоволни месечни примања и други фактори што имаат влијание, треба да се потрудиме индивидуално да направиме чекор повеќе. Секако дека поддршката ииницијативата треба да дојдат од фармацевтите кои се на раководни позиции во сите институции на здравствениот систем. По оваа фаза, несомнено дека тенденцијата за исполнување на високите стандарди и добрите практики ќе се рефлектираат на целиот фармацевтски сектор.

Какви чекори, според Вас, треба да се преземат за заживување на институцијата клинички фармацевт, како дел од здравствениот тим во болниците?
Клиничкиот фармацевт обезбедува конзистентен процес на грижа за пациентот и применува специјализирано знаење за научна и клиничка употреба на лекови, вклучително и дејствување со лекови, дозирање, негативни ефекти и интеракции со лекови. При вршење на активностите за нега на пациентите, во соработка со други членови на тимот за здравствена заштита, фармацевтите ги исполнуваат и целокупните цели за грижата на пациентите, утврдени од целиот тим здравствени работници.
Заживување на институцијата клинички фармацевт е несомнено неопходно бидејќи врз основа на неговото клиничко искуство, тој го советува пациентот за тоа како најдобро да ги зема своите лекови. Исто така, клиничкиот фармацевт ги поддржува напорите на тимот на здравственазаштита, го едуцира пациентот за други важни чекори за подобрување или одржување на здравјето. Такви се, вежбањето, диетата и реализирање на превентивните чекори, како, на пример, имунизацијата, што придонесуваат за решавање на здравствените проблеми преку рационална употреба на лекови.

Во изминатиот период евидентно е дека потешко во аптеките може да се подигне лек без рецепт. Но, со почетокот на сезоната на настинки и грип како да се зголемува притисокот од граѓаните кои сами „изигруваат“ свои лекари, за добивање антибиотици без рецепт. Што на овој план презема Агенцијата со цел да се спречи неконтролираното примање антибиотици кое, како што предупредуваат стручњаците, може да доведе до резистентност?
МАЛМЕД во своите тековни активности врши надзор и контрола при соодветното издавање антибиотици преку редовниот инспекциски надзор во здравствените установи-аптеки. Но, за да се случат вистински реформи во употребата на антибиотици, поединците во пошироката јавност и сите здравствените работници треба да ја преземат одговорноста за проблемот со цел да се обезбеди лидерство за да се промени оваа јавна здравствена криза.
Воведување антибиотици во медицинската практика во 1940-тите години, беше револуционерен исчекор за да се спречат заразните болести кај луѓето. Сега, толку години подоцна, здравствените работници низ светот повеќе не можат да очекуваат нивниот антибиотик од избор да ја излечи болеста.
Додека резистентноста е природна последица на употребата на антибиотици, отпорноста, како клиничка практика, може да се спречи доколку се зголеми грижата за пациентот. Последниве години се појави шема во која, по воведување нов антибиотик, има неконтролирано прекумерно користење или злоупотреба и сето тоа резултира со забрзан развој на отпорност. Употребата на антибиотици не влијае само на индивидуалците туку и на околина на поединецот.
Чувствителните соеви се отстрануваат и ги заменуваат отпорни видови. Така, секоја национална или локална стратегија за спречување на отпорноста кон антибиотици треба да ја истакне прудентната употреба на антибиотици за да се овозможи реставрација на подложната флора во одредена заедница.
Препознавањето на улогата што ја игра микробната екологија при домување и размножување на отпорните патогени и компензални организми, ќе помогне многу во унапредување на упатствата заупотребана антибиотици. Во таа смисла, главните насоки, со цел да се спречи неконтролирано примање антибиотиците треба да бидат:
• Подобрување на надзорот на отпорност на антибиотици;
• Подобрување на употребата на антибиотици кај луѓето;
• Зголемување на ресурсите за спречување на отпорност кон антибиотици во земјите
во развој;
• Јакнење на финансирањето за надзор, истражување, образование итн.

Деновиве во медиумите беше објавено дека во Универзитетската клиника за онкологија се користи најсовремена биолошка терапија, со која одредени малигни заболувања може да се третираат како хронични. Колку и во другите сегменти на медицината нашата држава успева да „следи чекор“ со најновите лекови што се употребуваат во развиените европски држави и во светот?
Фармацевтската индустрија еволуираше значајно во изминатите декади. Во доцните осумдесетти, најголем предизвик беше да се снабди и индустријата со фармацевтски производи што ја задоволуваат спецификацијата. Кон крајот надеведесеттите и почетокот на 2000, со развојот на АПИ производството во Кина и Индија, најголемиот двигател во однос на носењето одлуки беше конкурентноста во цена. По тој период, централно внимание и главен фокус е неопходноста сите процеси во производството на лековите да бидат во согласност со добрите производствени практики.
Денес еден од предизвиците е да се произведат најсовремени биолошки лекови. Ние, како национално регулаторно тело, ги следиме аквизициите на големите иновативни компании на глобално ниво и нивниот фокус кон производството на биолошки молекули и сме подготвени, од регулаторен аспект, да им овозможиме клима на истите, преку нивните претставништва за регистрација. Ние сме подготвени да го следиме светскиот тренд на воведување нови молекули, не само за биолошките туку и за лековите за ретки болести, лековите кои се добиваат со рекомбинација на гени и слично.

Од друга страна, пак, во јавноста одвреме-навреме, се пласираат информации дека во нашата држава се користат неквалитетни цитостатици, вакцини, инсулини и слично. Дали Агенцијата гарантира за квалитетот на лековите во нашата држава и како се справувате со можните фалсификувани лекови?
Должност на националните здравствени авторитети е:
– Да се обезбеди достапност на фармацевтски производи (без оглед дали се увезени или произведени локално) кои се со добар квалитет, сигурни и ефикасни.
Институциите кои се одговорни за осигурување на квалитетот на вакцините се Националната регулаторна агенција (МАЛМЕД) и Националната контролна лабораторија (лабораторијата при Фармацевтскиот факултет и лабораторијата при Институт за јавно здравје).
МАЛМЕД е одговорен за воспоставување процедури кои ќе гарантираат дека биолошките производи, наменети за употреба, се со соодветен квалитет, безбедни и ефикасни. Оваа одговорност треба да има цврста регулаторна основа и да е поддржана со законска легислатива.
Маркетинг авторизацијата (лиценцирањето) на биолошките производи се одобрува од МАЛМЕД и истата е одговорна за мониторирање на производите и по нивното лиценцирање.
Со цел да се намали веројатноста за појава на фалсификувани лекови, во подготовка сме на формирање национален систем за следење на сите лекови на цела територија на државата.
По воспоставување на националниот систем за следење, ни се отвора можноста за влегување во европскиот систем кој истовремено ќе ни овозможи и имплементација на Директивата за фалсификувани лекови Directive 2011/62/ на Европската Унија.

Дали и колку фармацевтите ги пријавуваат несаканите реакции од лековите? Кои чекори ги презема Агенцијата во делот за поедноставување на пријавувањето на несаканите дејства од лековите?
Безбедносните информациите за лекот, добиени од клиничките студии, се ограничени бидејќи потекнуваат од неговата употреба во специфични и строго контролирани услови дефинирани во протоколот на клиничките испитувања во постмаркетиншкиот период. МАЛМЕД е надлежна за следење на несаканите реакции од лекови во Република Северна Македонија и овие активности МАЛМЕД ги обезбедува преку Националниот центар за фармаковигиланца кој е негов составен дел.
Агенцијата го воспоставува, континуирано го надградува и унапредува Националниот систем за фармаковигиланца. Олеснителна околност е можноста за електронско пријавувањена несаканите дејства, со што се овозможува побрза детекција на безбедносните сигнали, идентификација на ризиците од употреба на лековите, нивна категоризација, проценка, минимизација, комуникација и превенција, со цел обезбедување најдобар можен однос на релација корист/ризик за лековите во секојдневната пракса и промоција на рационално и безбедно пропишување на лековите.
Традиционално, МАЛМЕД има добра релација со Фармацевтската комора на Македонија. Во кој правец, според Вас, треба да се одвива натамошната соработка на Агенцијата за лекови со еснафската организација за таа да биде подигната на уште повисоко ниво?
Стратешка цел на МАЛМЕД, но и на Фармацевтската комора, како еснафска организација, секако е унапредувањето на јавното здравје. За да ја постигнеме оваа наша заедничка цел, ние секако треба тесно да соработуваме во сите сегменти на фармацевтскиот сектор, како релевантен чинител на здравствениот систем во нашата држава. Тоа во пракса значи не само обезбедување на квалитетни, сигурни и ефикасни лекови, туку соработка со сите засегнати страни кои се наши и ваши партнери во секојдневното работење. Тука, пред сè, мислам на фармацевтската фела која е вклучена во прометот на мало и на големо со лекови и медицински средства, како и на пациентите.
Во таа насока секогаш има простор за зајакнувања на нашата соработка во делот на фармацевтските политики кои ја опфаќаат положбата на фармацевтите во здравствениот систем на РСМ, развивањето на фармацевтската пракса, како и континуираната фармацевтска едукација.


INVESTIMI NË KAPITALIN NJERËZOR ËSHTË PRIORITET KRYESOR NË MALMED

Intervistë për revistën: Farmacevtski Informator

 

Kohë më parë jeni emëruar në pozitën prestigjioze drejtore në Agjencinë e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED). Ç’farë sfide për ju paraqet menaxhimi me një institucion të tillë që paraqet prioritet të lartë (madhor) për shtetin?

Pozita e Drejtorit në Agjencinë e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (MALMED) është svidë për secilin farmacist. Jam e vetëdishme për përgjegjësinë e vetë funksionit dhe kompleksitetin e proceseve që janë në kompetencat e Agjencisë, po në të njëjtën kohë për mua është një sfidë dhe një përvojë e shkëlqyer. Duke patur parasysh se e përkohshme është gjithçka, mundësia për të kontribuar në një zonë kaq të ndjeshme dhe të përgjegjshme e cila ndikon drejtëpërdrejt në shëndetin publik, e tëra kjo, që një ditë për të lënë një trashigimi pas meje, është vlerë e paçmueshme (e pamohueshme).

Cila është strategjia juaj për zhvillimin dhe poromovimin e Agjencisë? Cilat risi planifikoni t`i sjellni gjatë mandatit tuaj?

Investimi në kapitalin njerëzor është prioritet numër një. Procesi i edukimit dhe përmirësimit duhet të vazhdojë të zhvillohet në vazhdimësi dhe mendoj që sa më shumë të përqendrohemi në këtë sferë, përfitimet do të jenë më të mëdha dhe në të njëjtën kohë do të reflektojë në punën tonë të përditshme. Në periudhën e kaluar kemi bërë rrumbullaksimin e gjendjes momentale. Së bashku, në një nivel shumë të lartë, kemi kryer analiza funksionale, me çertifikim ISO e cila na mundësoi në tërësi ti kalojmë të gjitha proceset dhe procedurat që janë baza e punës sonë. E tëra kjo është më qëllim, rritja e aftësive administrative për zbatimin e legjislacionit në përputhje me praktikat pozitive. Këtu dëshiroj të theksoj rrolin e të punësuarve në MALMED, si bartës kryesorë të proceseve legjislative në vend, por edhe të zhvillimit profesional në fushat për të cilat janë përgjegjës. Përveç fokusit parësor, e cila ka përqëllim harmonizimin e legjislacionit të tanishëm me atë të Bashkimit Evropian, përmes Tëinning Light projektit me Agjencinë e barnave të Lituanisë, në mënyrë që ta lehtësojmë bashkëpunimin dhe rrjetëzimin midis autoriteteve kompetente, organizatat rajonale dhe ndërkombëtare, duke rritur kështu besimin e ndërsjellë në vitin 2020, janë planifikuar përgatitjet për përfshirjen e inspektorëve farmaceutik në PIC/S. Projekti ka për qëllimtë harmonizojëprocedurat e inspektimit në tërë botën përmes zhvillimittë standarteve të përbashkëta në sferat e praktikë e mirë prodhuese (ГМП) si dhe mundësinë për trajnim të inspektorëve, ndërsa palnifikohet edhe një sistem kombëtar për moniterimin e barnave dhe përgatitja për benchmarking me Organizatën botërore të shëndetësisë (WHO).

Në biografin tuaj theksohet që në procesin e përsosjes së profilit profesional keni specializuar në sferat e farmacisë regulative dhe legjislacionit. Me Çka në pjesën ligjore të legjislacionit për momentin punohet në drejtim të përmirësimit dhe promovimit të saj?

Ligjet, standardet dhe praktikat e mirapërfaqësojnë materien e gjallë e cila po mërmirësohet vazhdimisht me përfshirjen e njohurive dhe praktikave të reja shkencore dhe teknologjike. Pas angazhimeve të Qeverisë së Republikës së Maqedonisë së Veriut për integrimin e vendit në familjen e shteteve anëtare të Bashkimit Evropian në njërën anë, si dhe deklarimi ynë profesional për moniterimin dhe integrimin e ndryshimeve të standarteve dhe praktikat e mira në sferën e farmacisë, e filluam Tëinning Light projektin me Agjencinë e barnave të Lituanisë. Ky projekt ka për qëllim harmonizimin e Ligjit për barna dhe pajisjeve mjekësore dhe akteve nënligjore, udhëzime dhe metodologji që dalin nga ajo me ligjet e Bashkimit Evropian. Projekti do te zgjasë 8 muaj dhe në të, përveç punonjësve në MALMED, do të jenë të përfshira të gjitha palët e interesuara. Këtu, para së gjithash, mendoj në institucionet përkatëse shëndetësore të cilat janë partnerë tanë në punë. Në të vërtetë, Ministria e shëndetësisë, fakulteti i farmacisë dhe mjekësisë, Dhoma farmaceutike dhe mjekësore etj. Qëllimi i projektit është përmes punës transparente të rrumbullaksojmë harmonizimin e ligjit dhe akteve nënligjore dhe të sigurojmë implementimin e saj të shpejtë dhe të drejtë në tërë sistemin shëndetësor. Pastaj, MALMED do të japë mbështetjën e saj si në krijimin e politikave shëndetësore ashtu edhe në implementimin aktiv si dhe realizimin e tyre.

Deri ku ka arritur realizimi i projektit sistemin e integruar informatif si dhe të proektit për sistem kombëtar të farmakovigilancës ? Cilat përfitime priten për qytetarët dhe për tërë stafin mjekësor nga rrumbullaksimi i këtyre projekteve?

Jeta e barnave fillon pas vënies së tyre në treg. Përskaj procedurës për marrje të marketing autorizimit (autorizimit për tregëti). Ndjekja e barnave, si dhe paraqitja e efekteve anësore, janë mekanizma me të cilat autoritetet kombëtare rregullatore (MALMED) siguron proceset dhe procedurat të cilat sigurojnë sigurinë, efikasitetin dhe kualitetin e barnave në gjithë teritorin. Instalimi i sistemit për monitorim të barnave në përditshmëri me rekomandimet e OBSH (WHO) në të gjitha nivelet e sigurimit shëndetësor të të gjitha barnave pa dallim në regjimin e dhënies (shitjes), janë pjesë e projektit. Kjo pjesë e projektit do të ketë ndikim serioz mbi përshkrimin dhe përdorimin racional të barnave nga njëra anë, gjithashtu në mënyrë indirekte do të ndikojë në përpilimin e listës pozitive të barnave. Në të vërtetë, kjo do të sigurojë të dhëna për terapi të reja dhe do të mundësoj shpërndarje racionale të mjeteve të destinuara për barna.

Si e vlerësoni pozitën e farmacistëve në sistemin shëndetësor? Prej pozitës së njeriut të parë në Agjencinë e barnave. Ç`farë duhet bërë për ngritjen e nivelit të profesionalizmit në punën e punëtorëve shëndetësor – farmacistëve?

Vendi dhe pozita e të gjithë pjesëmarrësve në sistemin shëndetësor është drejtëpërsëdrejti e lidhur me klimën e përgjithshme dhe gjendjen e shoqërisë në përgjithësi dhe mendoj për avancimin e pozitës e përgjithshme secili duhet sëpari të fillojë nga vetvetja. Dhe përkundër situatës momentale të burokracisë së tepërt, të stërtepruara, të ardhura të pamjaftueshme mujore dhe faktorë të tjerë që kanë ndikim duhet të mundohemi individualisht të bëjmë një hap më shumë. Padyshim që mbështetja dhe iniciativa duhet të vijnë prej farmacistëve që janë në pozitat udhëheqëse në të gjitha institucionet e sistemit shëndetësor. Pas kësajë faze padyshim tendenca për përmbushjen e standarteve të larta dhe praktikat e mira reflektojneë në të gjithë sektorin e farmacisë.

Ç`farë hapash duhet ndërmarrë sipas jush, për mbijetesën e institutit klinik farmaceutik si pjesë e stafit shëndetësor në spital?

 Farmacisti klinik siguronë proces konzistent të përkujdesit për pacientin duke përdorur njohuri të specializuara për përdorimin klinikë dhe shkencor të barnave përfshirë edhe efektin e barnave, dozimin, efektet negative si dhe interakcionet tek barnat. Gjatë kryerjes së aktiviteteve për përkujdesje të pacientëve, në bashkëpunim me anëtarët e tjerë të të stafit për përkujdesje shëndetësore, farmacistët i përmbushin qëllimet e përgjithshme për përkujdesje të pacientëve, të përcaktuara nga i gjithë stafi i punonjësve shëndetësorë.

Mbijetesa e institucionit farmacist klinik është padyshim e rëndësishme përshkak se mbi bazat e përvojave personale klinike, i këshillon pacientët se si më mirë të përdoren barnat. Gjithashtu farmacisti klinik përkrah përpjekjet e stafit (ekipit) të sigurisë shëndetësor, edukon pacientin për hapat tjerë për përmirësimin e shëndetit. Ato janë, ushtrimet, dieta dhe realizimi i hapave preventive, si psh, imunizimi, në zgjidhjen e problemeve shëndetësore me përdorimin racional të barnave.

Kohët e fundit është evidente se nëpër barnatore është më vështirë marrja e barnave pa receta, por me fillimin e sezonit të ftohjes dhe gripit sikur rritet presioni i qytetarëve të cilët “luajnë” rrolin e të qenurit mjek që të blejnë antibiotik pa recept. Ç`ka ndërmerrë Agjencioni i barnave në këtë drejtim që të parandalojë konsumin e pakontrolluar të antibiotikëve, që, siç paralajmërojnë ekspertët, a mund të çojë në rezistencë?

MALMED me aktivitetet e rregullta ndërmerr nënkontrollë për dhënien e rregullt të antibiotikëve me revision inspektues të rregullt mbi barnatoret, Por që të ndodhin reformat e vërteta mbi përdorimin e antibiotikëve, individët si dhe autoritetet shëndetësore duhet që ta marrin përgjegjësinë për problemin me qëllim të sigurojnë lidership që të ndryshohet kjo krizë shëndetësore.
Futja e antibiotikëve në praktikën mjekësore në vitet 1940-të, është hapërim revolucionar të parandalimit të sëmundjeve ngjitëse tek njerëzit, kurse sot kaq vite më vonë, punonjësit shëndetësor anembanë botës nuk mund të shpresojnë që antibiotiku i përzgjedhur të shërojë sëmundjen. Meqë rezistenca ndaj antibiotikëve është pasojë natyrale e përdorimit të antibiotikëve, kjo rezistencë në praktikën klinike, mund të parandalohet me rritjen e përkujdesit për pacientët. Vitet e fundit është paraqitur një skemë në të cilin pas fillimit të antibiotikut të ri ndodh përdorim i pa kontrolluar dhe keqpërdorues, e tëra kjo rezulton me paraqitje të përshpejtuar të rezistencës. Përdorimi i antibiotikut nuk ndikon vetëm tek individët por edhe tek rrethi i individit.

Llojet e ndjeshme eliminohen dhe zëvendësohen me llojet rezistente. Kështu që çdo strategji kombëtare apo lokale për parandalimin e rezistencës ndaj antibiotikëve duhet patjetër ta theksoj përdorimin racional të antibiotikëve me qëllim që të mundësohet ripërtërirja e florës së prekur. Njohja e funksionit që luan ekologjia mikrobiale mbi popullëzimin dhe shumimin e patogjenëve rezistente dhe të organizmave komenzal, do të ndihmojë shumë në rritjen e njohurive dhe udhëzimeve për përdorimin e antibiotikëve. Në këtë kontekst, pikat kryesore me qëllim të parandalimit të përdorimit të pakontrolluar të antibiotikëve duhet të jenë:

– Përmirësimi i kontrollit mbi llojet e rezistencës ndaj antibiotikëve;

– Përmirësimi i përdorimit të antibiotikëve tek njerëzit;

– Rritja e resurseve për parandalim të rezistencës ndaj antibiotikëve në venedet me zhvilllim;

– Përdorimi i finansimit për mbikqyrje, kërkime shkencore, arsimim etj.

Këtyre ditëve në mediumet u shpërnda lajmi që në klinikën Universitare për onkologji përdoret terapi më e avancuar biologjike, nëpërmjet së cilës disa sëmundje malinje (kancerogjene) mund të trajtohen si kronike. Sa arrinë shteti jonë të ndjek hapin edhe në segmentet tjera të mjekësisë me përdorimin e barnave më të reja që përdoren në vendet evropiane dhe në botë?

Industria farmaceutike ka evoluar ndjeshëm në dekadat e fundit. Në vitet e 80-ta sprova më e madhe ishte furnizimi i industrisë me produkte farmaceutike të cilat përmbushin kërkesa të specifikacionit. Gjatë fundit të viteve të 90-ta dhe fillimi i vitit 2000 me zhvillimin e prodhimtarisë API (Active pharmaceutical ingredient) ne Kinë dhe në Indi, shtytës kryesorë në vendimmarrje ishte konkurrenca në çmime. Pas asaj periudhe vëmendja dhe fokusi kryesorë kaloi nevojën e patjeteërsueshme që të gjitha proceset në prodhimin e barnave të jenë në përputhshmëri me praktikën e mirë prodhuese (GMPC). Sot një prej sfidave është prodhimi I barnave biologjik modern. Ne, si trup kombëtar regulatorë , i ndjekim blerjet e kompanive të mëdha inovative në nivel global dhe fokusimin e tyre në prodhimin e molekulave biologjike dhe jemi gati prej aspektik regulator, t’ju mundësojmë klimë të përshtatshme të gjithave, nëpërmjet përfaqësive të tyre për regjistrim. Ne jemi të përgatitur ta ndjekim trendin botërorë. Futjen e molekulave të reja, jo veç për barna biologjike por edhe për barna për sëmundje të rralla, barna që fitohen me rikombinim të gjeneve dhe ngjashëm.

Nga ana tjetër, në publik kohë -pas kohe plasohen informata që në shtetin tonë përdoren citostatika jokualitative, vaksina, insulin dhe ngjashëm. A garanton Agjensioni kualitetin e barnave në shtetin tonë, dhe si ballafaqohet me barna që mund të jenë të fasifikuar?

Detyrë e autoriteteve kombëtare shëndetësore është:

-Të sigurohen prodhime farmaceutike (pa marrë parasysh a janë të importuara apo janë prodhime lokale) që janë më kualitet të mirë, të sigurtë dhe efikas.

Institucionet që janë përgjegjëse për sigurinë e kualitetit te vaksinave jane agjencioni kombëtar rregulatorë (MALMED) dhe laboratori kombëtar për kontroll (laboratori i fakultetit të farmacisë si dhe laboratori i institutit për shëndet publik).

MALMED është përgjegjës për përpilimin-zbatimin e procedurave të cilat do të garantojnë se barnat biologjik, për përdorim human, janë me kualitet të duhur, të sigurtë dhe efikas. Kjo përgjegjësi duhet të ketë bazë të fortë regulative dhe të jetë e përkrahur me legjislativ ligjor.

Marketing autorizimi (liçencimi) i produkteve biologjike miratohet në MALMED dhe e njejta është përgjegjëse për monitorimin e barnave edhe pas licencimit të tyre.

Me qëllim të uljes së mundësisë të paraqitjes së barnave të falsifikuara, jemi në përgatitje të sistemit kombëtar për ndjekje të barnave në tërë territorin e shtetit.

Pas implementimit të sistemit kombëtarë të ndjekjes, na hapet mundësia e hyrjes në sistemit europian e cila në të njejtën kohë do të na mundësojë implementimin e Direktivës për barnat e falsifikuar Direktive 2011/62/ të Bashkimit Europian.

Nëse dhe sa farmacistët raportojnë reaksionet anësore të barnave? Cilat hapa ka ndërmarrë Agjencia në pjesën për të thjeshtëzuar raportimin e efekteve anësore prej barnave?

Informacionet mbi sigurinë e barnave, të marra nga studimet klinike, janë të kufizuara sepse nga përdorimi i saj në kushte specifike dhe rreptësishtë të kontrolluara të definuara në protokolin e studimeve klinike në periudhën e pas-marketingut. MALMED është përgjegjëse për moniterimin e reaksioneve anësore prej barnave në Republikën e Maqedonisë së Veriut dhe këto aktivitete MALMED i siguronë Qendrës kombëtare të Farmakovigilancës e cila është pjesë përbërëse e saj. Agjencia e vendos atë, vazhdimisht shpërblenë dhe promovon sistemin kombëtar të farmakovigilancës. Në rrethana lehtësuese është mundësia e raportimit të efekteve anësore në mënyrë elektronike, me çka mundëson zbulim më të shpejtë të sinjaleve të sigurisë, identifikimin e rreziqeve prej përdorimit të barnave, kategorizimi i tyre, vlerësimi, minimizimi, komunikimi dhe parandalimin duke siguruar marrëdhënien më të mirë të mundshme të përfitimit/rreziku për barnat në përditshmërinë praktike dhe promovimi racional dhe përshkrim të sigurtë të barnave.

MALMED, tradicionalisht ka realcion të mirë me Dhomën farmaceutike të Maqedonisë. Në cilin drejtim, sipas jush duhet të zhvillohet bashkëpunimi i mëtejshëm i Agjencisë së barnave me organizatën e repartit (esnafësh) që ajo të ngritet në nivel edhe më të lartë?

Qëllimi strategjik i MALMED por edhe i Dhomës farmaceutike, si organizatë e repartit (esnafësh) , gjithsesi se promovon shëndetin publik. Për të arritur këtë qëllim të përbashkët, ne gjithsesi duhet së bashku të punojmë në të gjitha segmented në sektorin farmaceutik, si palë e rëndësishme e sistemit shëndetësor në vendin tonë. Në praktikë do të thotë jo vetëm sigurimi i cilësisë, barna efikas dhe të sigurtë. Këtu para së gjithash, mendoj në profesionin farmaceutik e cila është e përfshirë me barna në pakicë dhe shumicë dhe pajisje mjekësore si dhe pacientët. Në këtë drejtim, gjithmonë ka vend për forcimin e bashkëpunimit në pjesën e politikave farmaceutike, si dhe edukimin e vazhdueshëm farmaceutik.

Në këtë drejtim, gjithmonë ka hapsirë për forcimin e bashkëpunimit tonë në pjesën e politikave farmaceutike, pozitën e farmacistëve në sistemin shëndetësorë të RMV, zhvillimi i praktikës farmaceutike, që mbulojnë pozitën e farmacistëve në sistemin shëndetësor në RMV, zhvillimin e praktikës farmaceutike, siç është edukimi i vazhdueshëm në farmaci.