Агенцијата за лекови и медицински средства Ве известува за повлекување на лек од промет и тоа:

SoliPhar 5 mg филм-обложени таблети (30 филм-обложени таблети во блистер, во картонска кутија) од производител PharmaS d.o.o Поповача, Хрватска со серии:

SS117001A со рок на употреба до 04/2020 година

SS117001B со рок на употреба до 04/2020 година

 

SoliPhar 10 mg филм-обложени таблети (30 филм-обложени таблети во блистер, во картонска кутија) од производител PharmaS d.o.o Поповача, Хрватска со серија

SS217001A со рок на употреба до 04/2020 година.

 

Имено, на ден 13.09.2018 од страна на Друштво за производство и промет ПХАРМАС ЛЕКОВИ дооел Скопје до Агенцијата за лекови и медицински средства доставено е известување бр.18-9064/1 за повлекување на горенаведените серии од лековите од промет поради отстапување на параметарот сродни соединенија (SLF-N-oksid) надвор од границите на спецификацијата во рок на траење на лекот. Сродното соединение SLF-N-oksid е фармаколошки неактивен метаболит и проценето е дека нема да влијае на безбедноста при земање на предметните серии од лекот.

Во таа насока, Агенцијата за лекови и медицински средства Ве известува дека во моментов е во тек повлекување на горенаведените серии од лековите од промет во РМ од безбедносни причини.

МАЛМЕД внимателно ќе ги следи сите превземени мерки и процесот на имплементација на предложените превентивни активности.