Почитувани,
Во услови на пандемија со корона вирус COVID-19, Агенцијата за лекови и медицински средства Ви укажува на доследно почитување и придржување до одредбите од Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на РМ” бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18).
Согласно член 11 став 1 од Законот:
Лек може да биде во промет, ако:
- има одобрение за ставање во промет издадено во согласност со овој закон,
- е означен и има упатство за пациент согласно со одобрението за ставање во промет,
- има издадено одобрение за увоз и паралелен увоз во согласност со овој закон,
- е спроведена контрола на квалитетот на лекот во согласност со овој закон,
- лекот се користи за претклинички или клинички испитувања, ако е издадено одобрение, односно е доставено известување за клиничкото испитување.
Согласно член 12 од Законот:
Забрането е ставање во промет на производи што се претставуваат со карактеристики опишани во дефиницијата на лековите за спречување или лекување на болести или на состојби, а не се класифицирани како лекови во смисла на овој закон.
Согласно член 17 став 1 од Законот:
Лек може да се стави во промет ако има издадено одобрение за ставање во промет во согласност со овој закон.
Согласно член 154 став 1 од Законот:
Глоба во износ од 50.000 евра во денарска противвредност ќе се изрече за прекршок на правно лице, ако стави во промет лек спротивно на членот 11 ставови 1 и 3 и членот 17 став 1 од овој закон и стави во промет производи што се претставуваат со карактеристики опишани во дефиницијата на лековите за спречувње или лекување на болести или на состојби, а не се класифицирани како лекови во смисла на овој закон.
Согласно член 154 ставови 2 и 3 од Законот:
Глоба во износ од 30% од одмерената глоба за правното лице ќе му се изрече за прекршоците од ставот 1 на овој член и на одговорното лице во правното лице.
За прекршокот од ставот 1 на овој член глоба во износ од 5.000 до 7.500 евра во денарска противвредност ќе се изрече на работникот во правното лице кој го сторил прекршокот.
Имајќи го во предвид горенаведеното, укажуваме на доследна примена на одредбите од Законот за лековите и медицинските средства, при што во промет може да се ставаат само лекови кои имаат одобрение за ставање во промет на територијата на Република Северна Македонија или лекови за кои Агенцијата за лекови и медицински средства има издадено одобрение за увоз.
Со почит,
Агенција за лекови и медицински средства