Деновиве претставници од одделението за фармаковигиланца при Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) заедно со претставници на регулаторните тела од Полска, Естонија, Словенија, Унгарија и Хрватска учествуваа на MedDRA обука организирана од Агенцијата за лекови и медицински средства на Република Хрватска (ХАЛМЕД).

Медицинскиот речник за регулаторни активности (MedDRA) е систем кој обезбедува единствена стандардизирана меѓународна медицинска терминологија која може да се користи за регулаторна комуникација и проценка на податоците кои се однесуваат на лековите.

MedDRA е дизајнирана за употреба при регистрација, документација и безбедносен надзор на лековите во сите фази од циклусот на развојот на лекот (од клинички испитувања до инспекција).

Усвојувањето на единствена стандардизирана терминологија нуди голем број јасни предности за регулаторите, производителите, носителите на одобрение, здравствените работници и истражувачките организации.


TRAJNIM MedDRA PËR KODIMIN DHE ANALIZËN E TË DHËNAVE TË SIGURISË

Këto ditë, përfaqësuesit e Njësisë së Farmakovigilencës pranë Agjencisë së Barnave dhe Pajisjeve Mjekësorë (MALMED) së bashku me përfaqësues të organeve rregullatore nga Polonia, Estonia, Sllovenia, Hungaria dhe Kroacia morën pjesë në trajnimin MedDRA të organizuar nga Agjencia e barnave dhe pajisjeve mjekësore të Republikës së Kroacisë (HALMED).

Fjalori Mjekësor i Aktiviteteve Rregullatore (MedDRA) është një sistem që ofron terminologjinë e vetme mjekësore ndërkombëtare të standardizuar që mund të përdoret për komunikimin rregullator dhe vlerësimin e të dhënave të lidhura me barnat.

MedDRA është dizejnuar për përdorim gjatë regjistrimit të barnave, dokumentimin dhe mbikëqyrjen e sigurisë në të gjitha fazat e ciklit të zhvillimit të barnave (nga hulumtimet klinike deri te inspektimi).

Miratimi i një terminologjie të vetme të standardizuar ofron një numër avantazhesh të qarta për rregullatorët, prodhuesit, licencuesit, profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe organizatat hulumtuese.