Нови безбедносни информации

Гентамицин раствор за инјектирање (10mg/ml, 20mg/ml, 40mg/ml, 60mg/ml и 80mg/ml) - ризик за појава на несакани реакции од поединечни серии на лекот контаминирани со хистамин  


Писмо до здравствените работници по препорака на PRAC (ЕМА) за суспензија на примената на растворите за инфузија кои содржат хидроксиетил скроб (ХЕС)  


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 08 – 11 Јануари 2018 година  


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 05 – 08 Февруари 2018 година  


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 05 – 08 Март 2018 година  

 

 

Писма до здравствени работници

Писмо до здравствени работници: Azithromycin, Sumamed: Зголемена стапка на рецидиви на хетатолошки малигнитет и морталитет кај пациенти со трансплатирани хематопоетски стем клетки кои биле под терапија со азитромицин   


Писмо до здравствени работници: Ribomustin: Зголемена смртност забележана во неодамнешни клинички студии за bendamustin   


Писмо до здравствени работници: Иматиниб-Деватиниб 100 mg и 400 mg: Предмет на дополнително следење   


Писмо до здравствени работници: Humani eritropoetini: Нови предупредувања за ризикот од појава на тешки кожни несакани реакции кај пациенти лекувани со хуман еритропоетин: epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta и epoetin zeta    


Писмо до здравствени работници: Extraneal (ikodekstrin): Ажурирана листа на компатибилни глукозни монитори (уреди) за одредување на нивото на глукоза во крвта кај пациенти кои се лекуваат со раствор за периотнеална дијализа   


Писмо до здравствени работници: Fingolimod (Gilenya): Нови контраиндикации на fingolimod (Gilenya) кај пациенти со срцеви заболувања   


Писмо до здравствени работници: Clexane (enoxaparin sodium): Ажурирање на изразувањето на јачината, режимот на дозирање кај длабока венска тромбоза/пулмонална емболија и употреба кај пациенти со сериозно ренално нарушување   


Писмо до здравствени работници: Xalcori (crizotinib): Нови препораки во врска со инсуфициенцата на срцето кај пациенти кои се лекувани со лекот Xalcori (crizotinib)   


Писмо до здравствени работници: CellCept (mycophenolate mofetil): Тератоген ризик - нов важен совет за превенција на бременост кај жени и мажи   


Писмо до здравствени работници: Herceptin (trastuzumab): Потсетување на важноста за следењето на срцевата функција за време на терапија со trastuzumab со цел да се намали фрекфенцијата и тежината на лево вентрикуларна дисфункција и конгестивна срцева слабост   


Писмо до здравствени работници: Tarceva (erlotinib): Терапија на одржување во прва линија не покажува корист кај пациенти чии тумори немаат активирачка мутација на EGFR   


Писмо до здравствени работници: Важно предупредување за лекот: Ризик од Дипитренова контрактура  и плантарна фасцијална фиброматоза при употреба на лекот Zelboraf (vemurafenib)   


Писмо до здравствени работници за ризикот од медицински грешки поврзани со предозирање со лекови кои содржат levetiracetam во облик 100 мг/мл орален раствор (Keppra 100 мг/мл орален раствор)   


 

Управување со ризик

Едукативните материјали се изготвуваат со цел минимизирање на ризикот асоциран со примена на одредени лекови  и обезбедување на нивна ефиксна и безбедна примена.

Збирниот извештај за особините на лекот, упатството за употреба на лекот и текстот кој се наоѓа на надворешното пакување на лекот се изготвуваат како рутински мерки за минимизирање на ризикот за сите одобрени лекови и ги содржат сите релевантни информации за лекот.  За разлика од нив, едукативните материјали се фокусираат на еден или повеќе ризици поврзани со безбедноста на лекот и даваат јасни информации само за дефинираните ризици. Тие концизно ги објаснуваат мерките кои е неопходно да се преземат за да се спречи или намали можноста за нивна појава или доколу се појават - да се намали нивната сериозност.

Едукативните материјали се наменети за здравствените работници (доктори, стоматолози, фармацевти и медицински сестри/техничари) и/или пациенти и нивни старатели.

Во едукативните материјали за здраствените работници се наведени значајни информации на кои треба да обрнат внимание здравствените работници при пропишување/издавање на одреден лек за пациентот или некој специфичен параметар кој треба да го следат кај пациентот во текот на примена на лекот (на пр. одредена лабораториска анализа). Овој материјал може да биде во форма на водич/брошура, листа на барања, табели за следење на пациентот, постер, видео запис итн.)

 Едукативините материјали за пациентите вообичаено укажуваат на најзначајните информации за безбедноста на лекот за кои мора да биде свесен пациентот пред или во тeкот на употребата на лекот. Истите може да содржат укажувања и совети за состојбите во кои пациентот е неопходно да побара медицинска помош. Едукативините материјали за пациентите најчесто се изготвени во форма на картичка за пациентот со назнака за внимателост за ризиците, водичи/брошури за пациенти и потсетници за пацинтите. Овие материјали, воглавно, пациентите ги добиваат од страна на здравствените работници.

Едукативни материјали можат да се публикуваат во моментот на добивање на одобрение  за ставање на лекот во промет, но и подоцна во текот на животниот циклус на лекот. Едукативните материјали ги приготвува и дистрибуира носителот на одобението за ставање на лекот во промет, а ги одобрува Агенцијата за лекови медицински средства на Р. Македонија-МАЛМЕД.

На интернет страната на МАЛМЕД се објавуваат само едукативните материјали кои се одобрени од страна на МАЛМЕД. За печатење на копии од документите неопходно е да се обратите до носителот на одобрението за ставање на лекот во промет (податоците за контакт се содржани во едукативните материјали).


Брошура за Keytruda (pembrolizumab)   

Брошура за Tysabri (natalizumab)   


Брошура за перитонеална дијализа   

Постер за перитонеална дијализа   


Енвансус - едукативен материјал за здравствени работници   

Енвансус - картичка за пациентот   


EYLEA EM - водич за препорака   

EYLEA EM - третман на ДМЕ   

EYLEA EM - третман на ХНВ   

EYLEA EM - третман на СМД   

EYLEA EM - третман на ОЦРВ   

EYLEA EM - третман на ОГРВ   


 

 

 

 

 

 

 

 

Безбедносни мерки

Наскоро.