Нови безбедносни информации

Гентамицин раствор за инјектирање (10mg/ml, 20mg/ml, 40mg/ml, 60mg/ml и 80mg/ml) - ризик за појава на несакани реакции од поединечни серии на лекот контаминирани со хистамин     - објавено на 01.02.2018 година


Писмо до здравствените работници по препорака на PRAC (ЕМА) за суспензија на примената на растворите за инфузија кои содржат хидроксиетил скроб (ХЕС)     - објавено на 02.05.2018 година


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 08 – 11 Јануари 2018 година     - објавено на 02.05.2018 година


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 05 – 08 Февруари 2018 година     - објавено на 02.05.2018 година


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 05 – 08 Март 2018 година     - објавено на 02.05.2018 година


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 09 – 12 Април 2018 година     - објавено на 05.07.2018 година


Нова информација за производот – Извадоци од PRAC сигнал препораки усвоени на состанокот 14 – 17 Мај 2018 година     - објавено на 05.07.2018 година


 

 

 

 

 

Писма до здравствени работници

 


Писмо до здравствени работници: Toujeo - Нови ограничувања во употребата; да се воспостави програма за превенција на бременост  


Писмо до здравствени работници: Valproate - Нови ограничувања во употребата; да се воспостави програма за превенција на бременост  


Писмо до здравствени работници: Tecentriq (atezolizumab) - Ажурирање на Tecentriq (atezolizumab) индикацијата за третман на локално напреднат или метастатски уротелен карцином кај возрасни кои не се подобни да примаат хемотерапија која содржи cisplatin  


Писмо до здравствени работници: Tecentriq (atezolizumab) - Идентификуван нов ризик: Нефритис  


Писмо до здравствени работници: Tivicay (dolutegravir) и Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudine): дефекти на невралната туба, пријавени во студијата “Tsepamo“, Боцвана  


Писмо до здравствени работници: Azithromycin, Sumamed: Зголемена стапка на рецидиви на хетатолошки малигнитет и морталитет кај пациенти со трансплатирани хематопоетски стем клетки кои биле под терапија со азитромицин   


Писмо до здравствени работници: Ribomustin: Зголемена смртност забележана во неодамнешни клинички студии за bendamustin   


Писмо до здравствени работници: Иматиниб-Деватиниб 100 mg и 400 mg: Предмет на дополнително следење   


Писмо до здравствени работници: Humani eritropoetini: Нови предупредувања за ризикот од појава на тешки кожни несакани реакции кај пациенти лекувани со хуман еритропоетин: epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta и epoetin zeta    


Писмо до здравствени работници: Extraneal (ikodekstrin): Ажурирана листа на компатибилни глукозни монитори (уреди) за одредување на нивото на глукоза во крвта кај пациенти кои се лекуваат со раствор за периотнеална дијализа   


Писмо до здравствени работници: Fingolimod (Gilenya): Нови контраиндикации на fingolimod (Gilenya) кај пациенти со срцеви заболувања   


Писмо до здравствени работници: Clexane (enoxaparin sodium): Ажурирање на изразувањето на јачината, режимот на дозирање кај длабока венска тромбоза/пулмонална емболија и употреба кај пациенти со сериозно ренално нарушување   


Писмо до здравствени работници: Xalcori (crizotinib): Нови препораки во врска со инсуфициенцата на срцето кај пациенти кои се лекувани со лекот Xalcori (crizotinib)   


Писмо до здравствени работници: CellCept (mycophenolate mofetil): Тератоген ризик - нов важен совет за превенција на бременост кај жени и мажи   


Писмо до здравствени работници: Herceptin (trastuzumab): Потсетување на важноста за следењето на срцевата функција за време на терапија со trastuzumab со цел да се намали фрекфенцијата и тежината на лево вентрикуларна дисфункција и конгестивна срцева слабост   


Писмо до здравствени работници: Tarceva (erlotinib): Терапија на одржување во прва линија не покажува корист кај пациенти чии тумори немаат активирачка мутација на EGFR   


Писмо до здравствени работници: Важно предупредување за лекот: Ризик од Дипитренова контрактура  и плантарна фасцијална фиброматоза при употреба на лекот Zelboraf (vemurafenib)   


Писмо до здравствени работници за ризикот од медицински грешки поврзани со предозирање со лекови кои содржат levetiracetam во облик 100 мг/мл орален раствор (Keppra 100 мг/мл орален раствор)   


Писмо до здравствени работници со ажурираната листа на компатибилни глукозни монитори (уреди) за одредување на нивото на глукоза во крвта кај пациенти кои се лекуваат со растворот за перитонеална дијализа Extraneal (ikodekstrin)   


Писмо до здравствените работници за предвремено прекинување на клиничко испитување за употреба на силденафил за третман на застој на интраутериниот раст на плодот     


Писмо до здравствените работници за ризикот од не-меланомски карцином на кожата поврзани со употребата на хидрохлоротиазид     


Писмо до здравствените работници за ризикот Ризик од настанување на аневризма на аорта и дисекција на аорта поврзани со употребата на флуорокинолони за системска и инхалациска примена     


Писмо до здравствените работници за ризикот тератогеност и евентуалниот развој на невропсхијатриски нарушувања при употреба на лековите од групата на ретиноиди (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин)  


Писмо до здравствените работници: Известување за медицински производи кои содржат карбимазол или тиамазол (синоним: метимазол), во врска со: (1) ризик од акутен панкреатит и (2) засилување на совет за употреба на контрацепција   


Писмо до здравствените работници: Известување за медицински производи кои содржат карбимазол или тиамазол (синоним: метимазол), во врска со: (1) ризик од акутен панкреатит и (2) засилување на совет за употреба на контрацепција   


Писмо до здравствените работници: TECENTIQ (atezolizumab): Идентификуван нов ризик: Имунолошки предизвикан миозитис   


Писмо до здравствените работници: BRALTUS (tiotropium): Важни информации за минимизирање на ризикот од потенцијалнна медицинска грешка   


Писмо до здравствените работници: Флуорокинолони и кинолони за системска и за инхалациска примена: ограничување на примената поради ризик од настанување онеспособувачки, долготрајни и потенцијално иреверзибилни несакани дејства   


Писмо до здравствени работници: Actemra (tocilizumab): Идентификуван нов ризик: Хепатотоксичност   


Писмо до здравстените работници во врска со зголемен ризик од белодробна емболија и смртност кај пациенти со ревматиоиден артиритис кои примаат 10 mg Xeljanz (tofacitinib) двапати на ден во клиничко испитување   


Belimumab (Benlysta/Бенлиста): Зголемен ризик од сериозни психијатриски настани (депресија, суицидни идеи или однесување или самоповредување)   


Писмо до здравствени работници: Tyverb (lapatinib): важно ажурирање на Збирниот извешај за карактеристиките на лекот   


Писмо до здравствени работници: Гилениа/Gilenya (fingolimod) - Нова контраиндикација кај бремени жени и жени со репродуктивен потенцијал кои не користат ефикасна контрацепција  


Писмо до здравствени работници: ADENURIC (фебуксостат): зголемен ризик од кардиоваскуларна смрт и морталитет од сите причини кај пациентите третирани со фебуксостат во CARES студијата  


Писмо до здравствени работници: Xeljanz-во врска со контраиндикации од примена на лекот Xeljanz (тофацитиниб) во дози 10 мг, два пати дневно кај пациенти кои имаат зголемен ризик од пулмонарна емболија  


Писмо до здравствени работници: Elelyso (taliglucerase alfa) 200 IE/5 ml вијали, прашок за раствор за инфузија  


 

 

 

 

 

 

 

 

Управување со ризик

Едукативните материјали се изготвуваат со цел минимизирање на ризикот асоциран со примена на одредени лекови  и обезбедување на нивна ефиксна и безбедна примена.

Збирниот извештај за особините на лекот, упатството за употреба на лекот и текстот кој се наоѓа на надворешното пакување на лекот се изготвуваат како рутински мерки за минимизирање на ризикот за сите одобрени лекови и ги содржат сите релевантни информации за лекот.  За разлика од нив, едукативните материјали се фокусираат на еден или повеќе ризици поврзани со безбедноста на лекот и даваат јасни информации само за дефинираните ризици. Тие концизно ги објаснуваат мерките кои е неопходно да се преземат за да се спречи или намали можноста за нивна појава или доколу се појават - да се намали нивната сериозност.

Едукативните материјали се наменети за здравствените работници (доктори, стоматолози, фармацевти и медицински сестри/техничари) и/или пациенти и нивни старатели.

Во едукативните материјали за здраствените работници се наведени значајни информации на кои треба да обрнат внимание здравствените работници при пропишување/издавање на одреден лек за пациентот или некој специфичен параметар кој треба да го следат кај пациентот во текот на примена на лекот (на пр. одредена лабораториска анализа). Овој материјал може да биде во форма на водич/брошура, листа на барања, табели за следење на пациентот, постер, видео запис итн.)

 Едукативините материјали за пациентите вообичаено укажуваат на најзначајните информации за безбедноста на лекот за кои мора да биде свесен пациентот пред или во тeкот на употребата на лекот. Истите може да содржат укажувања и совети за состојбите во кои пациентот е неопходно да побара медицинска помош. Едукативините материјали за пациентите најчесто се изготвени во форма на картичка за пациентот со назнака за внимателост за ризиците, водичи/брошури за пациенти и потсетници за пацинтите. Овие материјали, воглавно, пациентите ги добиваат од страна на здравствените работници.

Едукативни материјали можат да се публикуваат во моментот на добивање на одобрение  за ставање на лекот во промет, но и подоцна во текот на животниот циклус на лекот. Едукативните материјали ги приготвува и дистрибуира носителот на одобението за ставање на лекот во промет, а ги одобрува Агенцијата за лекови медицински средства на Р. Македонија-МАЛМЕД.

На интернет страната на МАЛМЕД се објавуваат само едукативните материјали кои се одобрени од страна на МАЛМЕД. За печатење на копии од документите неопходно е да се обратите до носителот на одобрението за ставање на лекот во промет (податоците за контакт се содржани во едукативните материјали).


Minirin таблети-Брошура за здравствени работници   


Валпроат-Картичка со предупредување за пациенти   


Tecentriq- Картичка за пациенти   

Tecentriq-Брошура за здравствени работници   


Rihathon - Картичка за пациенти   

Rihathon - Брошура за пациенти   

Rihathon - Брошура за здравствени работници   


Lemtrada - Картичка за пациенти   

Lemtrada - Прирачник за пациенти   

Lemtrada - Прирачник за здравствени работници   

Lemtrada - Контролна листа за здравствен работник   


Брошура со важни совети за здравствените работници за употребата на Тенофовир диспроксил фумарат (TDF) за третман на пациенти во адолесценција на возраст од 12 до 18 години инфицирани со ХИВ1   

Брошура со важни совети за здравствените работници за употребата на Тенофовир диспроксил фумарат (TDF) за третман на пациенти во адолесценција со хроничен хепатит Б на возраст од 12 до 18 години   

Совети за здравствени работници за справување со ренални заболувања и приспособување на дозата кај возрасни пациенти што примаат Тенофовир дисопроксил   

Совети за здравствени работници за справување со ренални заболувања и приспособување на дозата кај возрасни пациенти што примаат Тенофовир дисопроксил   


Erivedge - Брошура за пациент   

Erivedge - Брошура за здравствени работници   

Erivedge - Изјава за прифаќање на совет   

Erivedge - Картичка за пациент   

Erivedge - Картичка за здравствени работици   


Hemlibra - Картичка за пациент   

Hemlibra - Водич за лаборанти   

Hemlibra - Водич за пациенти-Лица кои се грижат   

Hemlibra - Водич за здравствени работници   


MabThera - Брошура за пациенти   

MabThera - Брошура за здравствени работници   

MabThera - Картичка за информирање на пациенти   


Tecentriq - Брошура за здравствени работници   

Tecentriq - Картичка за информирање на пациенти   


Eylea - Водич за препорака   


Xarelto - Водич за препорака   

Xarelto - Картичка за пациент   


Esbriet (pirfenidone)-Листа за безбедност при препишување на лекот   


Actemra-Важни безбедносни информации за пациентите   

Actemra-Брошура за здравствени работници   

Actemra-Картичка за информирање на пациентите на терапија со Actemra   

Actemra-Упатство за дозирање на Actemra   


Kadcyla-Информации за здравствени работници   


Mircera-Едукативен програм за лекот Mircera-Водич за лекари   


Roaccutane-Картичка за потсетување на пациенти   

Roaccutane-Листа за фармацевти-Упатство за издавање на Roaccutane   

Roaccutane-Листа за лекари/Форма за признавање при препишување на лекот Roaccutane   


Keytruda (pembrolizumab) - Брошура за здравствени работници   

Keytruda (pembrolizumab) - Брошура за пациенти   

Keytruda (pembrolizumab) - Информативна картичка за пациенти   


Брошура за Keytruda (pembrolizumab)   

Брошура за Tysabri (natalizumab)   


Брошура за перитонеална дијализа   

Постер за перитонеална дијализа   


Енвансус - едукативен материјал за здравствени работници   

Енвансус - картичка за пациентот   


EYLEA EM - водич за препорака   

EYLEA EM - третман на ДМЕ   

EYLEA EM - третман на ХНВ   

EYLEA EM - третман на СМД   

EYLEA EM - третман на ОЦРВ   

EYLEA EM - третман на ОГРВ   


ABACAVIR - Хиперсензитивни реакции   


GILENYA - Контролна листа на препишување на лекот   


TYSABRI - Дополнителни мерки за минимизација на ризик поврзано со појава на акутна ретинална некроза   


 

 

 

 

 

 

 

Безбедносни мерки

Известување за безбедносна информација за лековите кои содржат валсартан како активна супстанција од поединечни серии на лекот контаминирани со N-нитросодиметиламин (NDMA)    - објавено на 14.01.2019

Во прилог Ви го доставуваме преведениот документ објавен на веб страната на Европската Агенција за лекови (ЕМА) кој може да го превземете   


Известување за безбедносна информација за лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција    - објавено на 19.09.2019

Дополнување на известувањето за безбедносна информација за лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција    - објавено на 27.09.2019

Дополнување на известувањето за безбедносна информација за лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција    - објавено на 15.10.2019

Дополнување на известувањето за безбедносна информација за лекови кои содржат ранитидин како активна супстанција    - објавено на 06.11.2019


Известување за безбедносна информација за лекот Flavamed    - објавено на 15.11.2019