Лекови со паралелен увоз

Паралелен увоз на лекови е увоз на лек што има одобрение за ставање во промет и се наоѓа во употреба во земја членка на Европската унија или во Швајцарија, Норвешка, Канада, Јапонија, Израел, САД, Русија или Турција  и е произведен од ист производител на лек што има добиено одобрение за ставање во промет во Република Македонија со иста фармацевтска форма, јачина и пакување и за кои има издадено одобрение за паралелен увоз од страна на Агенција за лекови на база на значителна сличност на дввата лека. Увозникот на лекот што е предмет на паралелен увоз не треба да биде во комерцијална врска односно да биде капитално поврзан со носителот на одобрението за ставање на лекот во промет во Република Македонија во согласност со добиеното одобрение за лекот;

Значителна личност меѓу два лека се смета кога лекот што е предмет на паралелен увоз  и  лекот  што  има  добиено  одобрение  за  ставање  во  промет  на  територијата  на Република Македонија имаат ист квалитативен и квантитативен состав на активната супстанција, ист терапевтски ефект, иста ифармацевтски дозирана форма, примарно пакување со случен графички дизајн на пакувањето и се произведени од ист производител или производители што припаѓаат на иста група на производители или се произведени под лиценца на ист лиценциран партнер.