Правилник за поблиските услови за граничен производ

Почитувани,

Објавен е Правилникот за поблиските услови за граничен производ, начинот на одобрување и потребната документација во Службен весник на РМ, бр. 203 од 17.11.2015 година. 

 

Правилникот заедно со образецот (барањето) за одобрување на граничен производ можете да ги погледнете на следните линкови:

 

Правилник за поблиските услови за граничен производ, начинот на одобрување и потребната документација


 

Образец (барање) за одобрување на граничен производ


Правилник за категоризација на лек што се продава без рецепт

Врз основа на член 13 став 7 од Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на Република Македонија", бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14 и 88/15), директорот на Агенцијата за лекови и медицински средства донесе

ПРАВИЛНИК

ЗА КАТЕГОРИЗАЦИЈА НА ЛЕК ШТО СЕ ПРОДАВА БЕЗ РЕЦЕПТ

Член 1

Со овој правилник се пропишува категоризацијата на лек што се продава без рецепт.

Член 2

Лековите кои се продаваат без рецепт (лек/граничен производ) се категоризираат во зависност од критериумите утврдени во Законот за лековите и медицинските средства, како и според соодветните податоци од документацијата и упатството за употреба на лекот пропишани согласно закон и според тоа дали:

-        помагаат во лекување или превенција на болести;

-        се наменети за лекување на симптоми или состојби кои пациентите може сами да ги препознаат;

-        имаат улога во повторно возобновување, коригирање или модифицирање на физиолошките функции;

-        имаат голема тераписката ширина;

-        имаат широк спектар на терапевтски индикации;

-        соодветен безбедносен профил на лекот (инциденца на јавување, тежина на несакани дејства и поволна проценка на односот ризик/корист од примената на лекот);

-        нема потреба од надзор на доктор за време на лекувањето.

Член 3

            Овој правилник влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен весник на Република Македонија".

Бр. 02-5766/3

30.07.2015 година

Директор

на Агенцијата за лекови и медицински средства

 

Марија Дарковска - Серафимовска