Клинички испитувања

Согласно Член 5 од Законот за лекови и медицински средства во надлежност на Агенцијата спаѓа и:
издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови, водење на регистар за клинички испитувања  
издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински помагала,
вршење анализа и оценување на сигурноста и несаканите ефекти врз испитаниците во клиничките испитувања и
вршење на инспекциски надзор над клиничките испитувања, несаканите дејства и неисправноста на лекот.
Во Агенцијата се формира Комисија за клинички испитувања на лекови и медицински средства која претставува постојана стручно - советодавна комисија. Комисиите се стручно независни и самостојни во рамките на својот делокруг на работа  и работат врз основа на деловник за нивната работа.