Информации за медицински средства

Медицинско помагало е секој инструмент, апарат, уред, материјал или друг производ што се користи во хуманата медицина, што нема фармаколошко, имунолошко или метаболичко дејство, а се користи самостојно или во комбинација, вклучувајќи го и неопходниот софтвер за правилна употреба на помагалото со цел: - дијагноза, превенција, следење, третман или олеснување на болест, - дијагноза, следење и надзор, третман, олеснување или компензација на повреда или хендикеп, - испитување, замена или модификација на анатомски или физиолошки процес и - контрола на зачнување.

Медицинските помагала, исто така, ги вклучуваат и:
1) материјалите наменети од нивните производители за употреба заедно со медицинското помагало за да се овозможи неговата употреба;

2) материјалите кои имаат специфично дизајнирани карактеристики и се направени според пишан пропис од квалификувано лице за индивидуална употреба на одреден пациент и

3) материјали наменети за клинички испитувања;.
 Медицинско помагало за in vitro дијагностика е медицинско помагало кое опфаќа реагенси, пакет реагенси, производ од реагенси, материјал за контрола и калибрирање, инструменти и апарати, опрема или систем што се користат самостојно или во комбинација и се наменети за употреба во in vitro услови за испитување на биолошки примероци, вклучувајќи примероци од ткива добиени од човечкото тело, заради обезбедување информации: - во врска со физиолошката или патолошката состојба, - во врска со конгениталните аномалии, - за определување на компатибилноста со потенцијални приматели и - за следење на терапевтските мерки;