Ставање на лекови во промет

Лек е секоја супстанција или комбинација на супстанции формулирани на начин за да лекуваат или превенираат болести кај луѓето. Лек е, исто така, секоја супстанција или комбинација на супстанции што може да се употребува или да се дава на луѓе за oбновување, корегирање или модифицирање на физиолошките функции со редизвикување на фармаколошка, имунолошка или метаболичка активност, или за поставување на медицинска дијагноза;
Согласно утврдените законски надлежности  Агенцијата за лекови и медицински средства е одговорна за издавање на одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението.
Согласно член 17 од Законот за лековите и медицинските средства,  лек може да се стави во промет ако има издадено одобрение за ставање во промет. Барање се поднесува за секоја фармацевтска форма јачина и пакување. Агенцијата ги издава одобренијата врз основа на предлог на Комисија за лекови која претставува постојана стручно - советодавна комисија. Комисиите се стручно независни и самостојни во рамките на својот делокруг на работа  и работат врз основа на деловник за нивната работа.