Извештај за работењето на Агенцијата за лекови и медицински средства од нејзиното формирање (16.09.2014) до 31.12.2014 година


Хронолошки развој на Агенцијата за лекови
Агенцијата за лекови е основана на 16 септември 2014 година, врз основа на Законот за лековите и медицинските помагала. Претходникот на Агенцијата, Бирото за лекови, е основано пред 2000 година исто така врз основа на Законот за лекови и низ годините дејствуваше градејќи ги основите, развивајќи ја и импементирајќи ја регулативата за лековите и медицинските помагала. Дејствуваше како институција во состав на Министерството за здравство и ја исполнуваше својата улога во општеството која со основањето на Агенцијата добива нов замав, нови можности, кадровски и просторни потенцијали како и потребната флексибилност и стручна независност, кои се потребни за чекор напред кој не очекува според новите стручни и општествени предизвици, развојот на компетентноста како и регионалните и пошироките европски поврзувања.
На  чело на МАЛМЕД стои директор кој е одговорен за нејзиното работење, истата ја претставува и го координира работењето на нејзините организациски единици. Тоа се:
1)    одделениe за внатрешна ревизија
2)    oдделение за финансиски прашања
3)    одделение за управување со човечки ресурси
4)    Сектор за информации за лекови и медицински помагала
5)    Сектор за проценка на документацијата за ставање на лекови и медицински помагала во промет
6)    Секторот за инспекциски надзор
7)    Сектор за правни, општи и административно-технички работи  
Испитувањето и контролата на лекови и медицински помагала се врши во две акредитирани лаборатории во Република Македонија, овлстени од страна на директорот на МАЛМЕД и тоа:
1)    лабораторијата за контрола на лекови при Институтот за Јавно здравје во Скопје, која е акредитирана по ISO 17025 и
2)    Центарот за испитување и контрола на лекови при Фармацевтскиот факултет во Скопје, кој покрај тоа што има воведено систем на квалитет 17025 и е член на OMCL европската мрежа.

Законски основ и надлежности на Агенцијата за лекови
Во член 3 од Законот за лековите и медицинските помагала („Службен весник на Република Македонија бр.106/2007, бр 88/2010, бр 36/2011, бр 53/2011, бр 136/2011 и бр 11/2012), е утврдено дека  Агенцијата за лекови се основа како самостоен орган на државната управа, чија цел е вршење на  управните и стручни работи поврзани со лековите и медицинските помагала. Агенцијата во рамки на своите овластувања, надлежна е да ги врши следните работи:

1) издавање одобренија за производство на лекови;
2) издавање одобренија за производство на медицински помагала;
3) издавање одобренија за промет на големо со лекови и медицински помагала;
4) издавање одобренија за промет на мало со лекови и медицински помагала;
5) издавање одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението;
6) одобрување за огласување за лекови и медицински помагала;
7) водење на Регистар за лекови и Регистар за медицински помагала во Република Македонија;
8) водење на Регистар на производители на лекови и Регистар на производители на медицински помагала во Република Македонија;
9) водење на Регистар на субјекти за промет на големо и Регистар на субјекти за промет на мало со лекови и медицински помагала во Република Македонија;
10) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови;
11) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински помагала;
12) издавање одобренија за увоз и за потребите за извоз на лекови;
13) издавање сертификати за усогласеност со начелата на добрите пракси;
14) издавање сертификати за потребите за извоз на лековите и медицинските помагала;
15) класификација на производите како лекови или медицински помагала;
16) воспоставување и одржување систем за фармаковигиланца и материовигиланца;
17) воспоставување и одржување на база на податоци;
18) инспекциски надзор над лековите и медицинските помагала;
19) инспекциски надзор на субјекти за производство, промет на големо и промет на мало;
20) активности на обезбедување на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските помагала;
21) определување на цените на лековите;
22) собирање и обработка на статистички податоци во врска со прометот и потрошувачката на лековите и медицинските помагала;
23) соработка со други институции во промоцијата на рационалната употреба на лековите и медицинските помагала;
24) интеграција во меѓународната мрежа на информации за лековите и медицинските помагала и
25) врши други работи во врска со лековите и медицинските помагала во согласност со овој закон.

Мисија на Агенцијата е да се следат националните интереси и политиката на приближување кон високите стандарди и барања на ЕУ и да се обезбеди заштита на здравјето на подрачјето на лековите и медицинските помагала преку ефикасна имплементација на регулативата и надзорот како и информирањето на стручната и пошироката јавност.

Визија на Агенцијата е да се развиеме во стручно независна, ефикасна, општествено призната и професионална Агенција која може да се споредува со останатите надлежни органи за лекови и медицински помагала во регионот и во ЕУ.

Наши начела се општествена одговорност, квалитет во работењето, тимска работа и транспарентност.
Вредностите кои ги цениме и унапредуваме во нашата Агенција се одговорност, чесност, професионалност, флексибилност, припадност и развојност.


Активности на Агенцијата за лекови по нејзино основање, во текот на 2014 година
По основање на Агенцијата за лекови во септември 2014 година, континуирано беа спроведени голем број на активности кои произлегуваат од делокругот на работа на Агенцијата. Пред се беа изработени актите за внатрешна организација и систематизација на работните места во зададениот рок, (на 22.10.2014 година) и притоа за релативно кратко време беше добиено одобрување од Агенцијата за администрација (број 07-2094/2 и 07-2095/2 ).

Од страна на Службата за општи и заеднички работи при Владата на Република Македонија, на Агенцијата за лекови и се додели решение за времено користење на деловни простории на ул.„Свети Кирил и Методиј“ бр.54, Скопје, зграда 1, кат 1, со површина од 675 м2, КО Центар 1, запишани во Имотен лист број 53637, сопственост на Република Македонија.
Со Одлука на Влада (број 42-10489/1 и 42-10490/1 од 13.12.2014) објавена во Службен весник на РМ, на досегашниот корисник Министерство за здравство, му престанува користењето на движни ствари (возила, компјутери, мебел, архива, документација) и истите се даваат на трајно користење на Агенцијата за лекови.

1)    Ревизија на Законот за лекови
Од страна на министерот за здравство беше формирана Комисија за ревизија на Законот за лековите и медицинските помагала. Ревизијата се одвиваше во насока да се дефинираат надлежностите на Агенцијата и Министерството, како би се овозможило независно функционирање на Агенцијата како самостоен орган на државната управа. Со оглед на договорот за прераспределба на работите со Министерството за здравство, подрачјето кое го покриваат Законот за хемикалии, Законот за опојни дроги и психотропни супстанци и Законот за биомедицинско оплодување како и подрачјето за цените на лековите, кои до сега беа под ингеренциите на Бирото за лекови, остануваат  на Министерството за здравство заедно со оспособениот стручен кадар кој работел на тие подрачја. Агенцијата ги превзема останатите подрачја на работење во склад со организациската структура  (регулатива и контрола на лекови, регулатива за медицински помагала и инспекциите (надзорот) над тие подрачја) и обврската за вработување и оспособување на соодветниот кадар за самостојно работење, обезбедување на нови експертизи кои се потребни за развој според реализацијата на поставените цели.
Добиената согласност од Министерството за финансии за 15 нови вработувања во Агенцијата за лекови, врз основа на која беше спроведена постапка за вработување на 6 нови лица, придонесе за зајакнување на човечките капацитети, подобра екипираност и повисоко ниво на ефикасност во работењето.

2)  Тригодишен стратешки план за периодот (2015-2017 година)

Агенцијата за лекови во декември 2014 година го подготви стратешкиот план кој имаше за цел  идентификување на приоритетите и развивање на  стратегија на Агенцијата  за периодот 2015 – 2017 година.
Стратешките цели во периодот 2015-2017 се:

    1.    Обезбедување на непречено преминување во новиот правно-организациски облик на надлежниот орган.
   2. Обезбедување понатамошна хармонизација на постапките, барањата и предлог прописите со европските, во склад со динамиката на приближувањето на Република Македонија кон ЕУ,  на подрачјето на лековите и медицинските помагала.
    3.    Унапредување на квалитетот и ефикасноста на работењето на надлежниот орган.
    4.    Посебно посветување на развојот на подрачјето на фармаковигиланцата, инспекцијата (надзорот) и медицинските помагала.
Со овој документ беше  направена анализа на силните, слабите страни, можностите и заканите (SWOT анализа) беше анализирана   состојбата на Агенцијата, трендовите, законите, политиките, директивите,  беа идентификувани барањата на  корисниците на услугите, задоволството на странките, се идентификуваа целите, активности, потребните ресурси, и  организацијата на  Агенцијата   со цел реализација на стратешките приоритети. Врз основа на стратешкиот план изработен е акциски план за развој на Агенцијата.


3)    Проект за рационална употреба на лековите и
4)    Проект за неможност за купување на антибиотици и седативи без лекарски рецепт
Во периодот од октомври до декември 2014 година направени се редовни контроли во  аптеките по однос на издавањето на лековите и резултатите се споредувани со контролите направени во првата половина од. Со евалуацијата на добиените податоци, односно со споредбата на издадени количини на лекови од групата на антибиотици и седативи без лекарски рецепт за првата контрола и втората контрола од 2014 година во периодот (октомври-декември 2014) забележано е видно намалување на издадените лекови од наведените групи без лекарски рецепт. Тоа укажува на почитување на законските одредби од Законот за лекови и медицински помагала и Правилникот за начинот на пропишување и издавање лекови на рецепт. Заклучно со месец Декември 2014 година спроведени се вкупно 44 работилиници за родителите на децата од градинките во следните градови: Скопје ( во општините Аеродром, Центар, Гази баба, Чаир, Кисела вода, Шутo Оризари и  Бутел),    Битола,  Тетово, Струмица, Кичево,  Кочани, Гевгелија, Куманово,  Велес, Штип и  Прилеп.  Поделени се  прашалници и едукативни материјали со едноставни, разбирливи информации и совети околу употребата на  антибиотиците. Едукативните материјали истовремено се дистрибуираа и во сите аптеки во државата со цел да им бидат подостапни на пациентите.
Согласно акцискиот план во рамките на проектот за рационална употреба на лековите од страна на министерот за здравство беше формирана Комисија за ревизија на есенцијалната листа на лекови.  Есенцијалната листа на лекови е ревидирана и истата е доставен до министерот.

5)    Проект за аптеки/ аптекарски станици во населени места до 3500 жители
Согласно законската обврска од Законот за лекови и медицински помагала министерот за здравство ги задолжи сите аптеки во РМ кои имаат две или повеќе организациони единици аптеки во нивен состав на подрачјето на иста општина или 5 или повеќе од 5 аптеки на територијата на РМ, да отворат аптеки или аптекарски станици во рурални средини во населени места со најмногу 3.500 жители. Со решенијата со кои аптеките се обврзаа да отворат аптеки/аптекарски станици во населени  места со население до 3500 жители опфатени се 66 населени места. Агенцијата за лекови издаде  решенија за работа на аптекарски станици и договори за лиценца за вршење здравствена дејност во мрежата на здравствени установи во 45 населени места.

6)    Проект за подвижни аптеки во населени места до 1000 жители
Врз основа на Јавен повик на Министерството за здравство бр. 07-7791/1 од 25.08.2014 год. за доделување лиценци за вршење здравствена дејност подвижни аптеки во примарна здравствена заштита во мрежата на здравствени установи и Одлуката за избор на најповолен понудувач, доделени се вкупно шест лиценци за подвижни аптеки. Од страна на инспекторите извршен е увид во возилата и врз основа на записник  за оценети услови за подвижна аптека изготвени се решенија за дозвола за работа за подвижна аптека и договори за лиценца за вршење на здравствена дејност и истите се проследени до министерот за здравство.


Дозволите за работа на подвижните аптеки се однесуваат за следните општини:
- Статистички регион Југозападен, Полошки Општина Дебар, Маврово и Ростуша, Центар Жупа Седиште на подвижна аптека во општина Дебар, Маврово и Ростуша, Центар Жупа за 64 населени места. (ПЗУ Вера – с.Ростуше)
- Статистички регион Полошки, Општина Боговиње, Тетово, Седиште на подвижна аптека во општина Боговиње, Тетово за 17 населени места. (ПЗУ Вера – с.Ростуше)
- Статистички регион Полошки, Општина Теарце, Јегуновце, Желино, Брвеница Седиште на подвижна аптека во општина Теарце, Јегуновце, Желино, Брвеница за 35 населени места. (ПЗУ Вера – с.Ростуше)
-Статистички регион Полошки, Општина Врапчиште, Гостивар
Седиште на подвижна аптека во општина Врапчиште, Гостивар за 29 населени места. (ПЗУ Вера – с.Ростуше)
- Статистички регион Југоисточен, Општина Гевгелија, Богданци, Дојран, Валандово Седиште на подвижна аптека во општина Гевгелија, Богданци, Дојран, Валандово за 44 населени места. (ПЗУ Флос Фарм – Валандово)
- Статистички регион Пелагониски, Општина Новаци, Могила, Прилеп, Седиште на подвижна аптека во општина Новаци, Могила, Прилеп за 115 населени места  (ПЗУ Роса Вита – Битола)

7)    Проект за Брајлово писмо во координација со МТСП
Заради овозможување лесно читлива и разбирлива форма на лековите за лицата со слаб вид и/или слепите лица во согласност со нивните здравствени потреби, во рамките на овој проект, Агенцијата за лекови превзема мерки сите лекови кои се издаваат на рецепт да се означат со Брајлово писмо.
Во единствената база на Агенцијата за лекови за евиденција на лековите до овој момент вкупно 2468 лека што се издаваат на лекарски рецепт имаат воведено Брајлово писмо. Постигнат е голем прогрес во делот на новите регистрирани лекови кои веќе ги имаат Брајловите ознаки на пакувањето на лековите. Скоро сите фармацевтски компании ја имаат исполнето законската обврска во делот на означувањето на пакувањето со Брајлово писмо. Останува мала бројка на лекови кои што се регистрирани, а нема податок за Брајлово писмо заради тоа што не се носат и ги нема во прометот во Република Македонија.
Агенцијата за лекови испрати допис до сите носители на одобренија дека од 1 април 2015 година ќе смеат да пуштаат во промет само лекови што се соодветно означени со Брајлово писмо. Оваа мерка е само едно потсетување на законското барање и ќе овозможи да се забрзаат активностите во поглед на означувањето на лековите со Брајлово писмо. Преоден период од 6 месеци е предвиден како можност да се искористат залихите на амбалажата која не е соодветно означена, а кои се присутни во прометот.

8)    Проект за воведување на нови лекови на листата за лекови кои се на товар на ФЗОМ
Во рамките на проектот Нови лекови на рецепт достапни за пациентите Во тек на месец Август 2014год. Комисијата за лекови со ознака Б-лекови кои делуваат на крвта и крвотворните органи донесе позитивна одлука за ставање на лекот Клопидогрел на Листата на лекови кои паѓаат на товар на ФЗОМ. Вклучувањето на овој лек во Листата на лекови кои паѓаат на товар на ФЗОМ е од особено значење за пациентите со  кардиоваскуларни заболувања .
Во насока на формирање на Комисиите, до сега формирана е Комисијата со АТC ознака C-лекови за кардио васкуларен систем и Комисијаta за лекови со ATC ознака B-лекови за крв и крвни органи. Дадени се предлози   за формирање на следните Комисии за лекови согласно АТЦ класификацијата:
1.Комисија за лекови со АТС ознака А- лекови за дигестивен систем и метаболизам;
2. Комисија за лекови со ATC ознака J – антиинфективни лекови за систематска употреба;
3. Комисија за лекови со ATC ознака L – антинеопластични лекови и имунодулатони лекови;
4. Комисија за лекови со ATC ознака М – лекови за мускуло – скелетен систем;
5. Комисија за лекови со ATC ознака N –лекови за нервен систем;
6. Комисија за лекови со ATC ознака R – лекови за респираторен систем;
За останатите 6 Комисии треба да се достават предлози.

9)    Број на издадени решенија

Во 2014 година издадени 257 решенија за издавање на дозвола за ставање на лек во промет, 312 решенија за обнова на постоечки решенија, 979 поединечни и 285 групни варијации и вкупно 172 одобренија за паралелен увоз на лекови (ги вклучува лековите за болничка употреба и лековите за издавање во аптеки).  

Финансиска состојба на Агенцијата за лекови
Агенцијата за лекови 2014 година ја заврши позитивно со вкупни приходи на сметка:
-    приходи наплатени од органи (сметка 190016239163114) од 11.145.996,00 ден
-    самофинансирачка сметка (190016239178714) од 1.088.422,00 ден