Надлежности

1) издавање одобренија за производство на лекови;
2) издавање одобренија за производство на медицински средства;
3) издавање одобренија за промет на големо со лекови и медицински средства;
4) издавање одобренија за промет на мало со лекови и медицински средства;
4-а) издавање на одобрение за промет на секоја серија на увезен лек.
5) издавање одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението;
6) одобрување за огласување за лекови и медицински средства;
7) водење на Регистар за лекови регистар за традиционални хербални лекови, Регистар за хомеопатски лекови, Регистар за гранични производи и Регистар за медицински средства во Република Македонија;
8) водење на Регистар на производители на лекови и Регистар на производители на медицински средства во Република Македонија;
9) водење на Регистар на субјекти за промет на големо и Регистар на субјекти за промет на мало со лекови и медицински средства во Република Македонија;
10) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови;
10-a) водење на регистар за клинички испитувања
11) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински средства;
11а) евалуација на очекуваната корист во однос на потенцијаниот ризик по здравјето на испитаниците (документ за процена на претклиничката и клиничката документација со евалуација на односот корист-ризик) за лекот кој е предмет на клиничко испитување
12) издавање одобренија за увоз, за паралелен увоз и за потребите за извоз на лекови;
13) издавање сертификати за усогласеност со начелата на добрите пракси;
14) издавање сертификати за потребите за извоз на лековите и медицинските средства;
15) класификација на производите како лекови или медицински средства;
16) воспоставување и одржување систем за фармаковигиланца и материовигиланца;
16а) изготвување на годишен извештај за пријавените несакани реакции на лековите во Република Македонија
17) воспоставување и одржување на база на податоци согласно со одредбите од овој закон;
18) инспекциски надзор над лековите и медицинските средства;
19) инспекциски надзор на субјекти за производство, промет на големо и промет на мало;
20) активности на обезбедување на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските средства;
21) спроведува мерки за следење на потрошувачката на лекови.
22) ја промовира рационалната употреба на лековите и медицинските средства.
23) интеграција во меѓународната мрежа на информации за лековите и медицинските средства и
23-а) ги анализира и оценува сигурноста и несаканите ефекти врз испитаниците во клиничките испитувања;
23-б) врши инспекциски надзор над клиничките испитувања, несаканите дејства и неисправноста на лекот;
23-в) ги анализира и оценува фармакоекономските податоци поврзани со лековите;
23-г) спроведува итна постапка за повлекување на готов лек и медицинско средство од промет;
23-д) планира и спроведува активности во доменот на систематска контрола на лекови и
23-ѓ) изработува и публикува стручни публикации поврзани со надлежностите на Агенцијата и
24) врши други работи во врска со лековите и медицинските средства во согласност со овој закон.