Почитувани колеги,
Македонската Агенција за Лекови и Медицински Средства во соработка со Асоцијацијата за Добра Клиничка Пракса и развој на клиничките испитувања подготвува:
„Втор Национален GCP семинар тренинг-Етички и регулаторни аспекти на Добра Клиничка Пракса“, за испитувачи во Република Македонија.
Регистрација на корисници за Втор национален GCP семинар
Долгогодишната успешна соработка помеѓу Агенцијата за Лекови и Медицинси Средства на Република Македонија (МАЛМЕД) и Извршната Агенција за Лекови на Република Бугарија (ИАЛ), резултираше со потпишување на Меморандум за Соработка помеѓу двете агенции на 29 Октомври 2015 година. На средбата беа дефинирани идните чекори во меѓусебната регулаторна колаборација, вклучително спецификите во полето на клиничките испитувања ( http://www.bda.bg/index.php?lang=bg )
За целта, доц. д-р Асена Стојменова, извршен директор на ИАЛ беше поканета да земе учество како говорик на Вториот Национален GCP тренинг, која заедно со останатите поканети говорници од сферата на клиничките испитувања ќе исполни дел од програмата наменета за овој настан.
Д-р Милен Врабевски, престедател на асоцијацијата за добра клиничка пракса и развој на клиничките испитувања како организатор и долгогодишен промотор, инвеститор и експерт на ова поле, во соработка со МАЛМЕД , успеа да ги доближи современите европските вредности, актуелните искуства и експертиза на едно место.
На 04 Декември 2015 година, во Хотелот Александар Палас, со почеток во 09:30 часот следниве теми ќе се предмет на дискусија:
– Перспективите на Европската Унија – иднината на транспарентноста и регулациите во клинички испитувања, Dr. Ingrid Klingmann, претседвач на Бордот на Европскиот Форум за GCP (EFGCP), претседател на PharmaTrain Federation asbl., управител во Pharmaplex bvba, поранешен претседавач и член на бордот на Советодавното Тело на Европа во DIA
– Инспекциски надзор во клинички испитувања – практични искуства, доц. Асена Стојменова, извршен директор на ИАЛ
– Практични чекори за исполнување на ICH GCP барањата – 13те принципи на GCP, д-р Борислав Борисов, PhD, сопственик на PRESCRIPTA, советодавна компанија во полето на регулативите, развојот на лекови, интелектуалната сопственост и клиничките испитувања, извршен директор на ИАЛ (1998-2004)
– Избор на студиски центри – кој е вистинскиот избор, д-р Борислав Борисов, PhD, сопственик на PRESCRIPTA, советодавна компанија во полето на регулативите, развојот на лекови, интелектуалната сопственост и клиничките испитувања, извршен директор на ИАЛ (1998-2004)
– Локална легислатива во Клинички испитувања – промени и развој, MPharm. Марија Трајчулески, специјалист по клиничка фармација, Раководител на одделението за хумани лекови, МАЛМЕД
– Безбедност во Клинички испитивања – практични аспекти во заштита на безбедноста и правата на пациентите учесници во клинички испитувања, д-р Ѓоко Тодоровски, Регионален Управител на Комак Медикал