Агенцијата за лекови и медицински средства на Република Македонија – МАЛМЕД, согласно член 138 од Законот за лекови и медицински средства (,,Службен весник на РМ”, бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 07/16 и 53/16), воспоставува и одржува систем на материовигиланца со база на податоци за откривање, собирање, следење, процена и обезбедување на соодветност на новите податоци за безбедност на медицинското средство или за испитуваното медицинско средство, како и за односот ризик/корист од употребата на медицинското средство или неговите интеракции.

Пријавата за несаканите реакции на медицинските средства ја поднесуваат:

  1. Производителот или носителот на одобрение за запишување на медицинските средства во Регистарот на медицински средства;
  2. Корисниците на медицински средства (здравствени установи, здравствени работници и пациенти);
  3. Трети лица (на пр. дистрибутер на производителот на медицинското средство или веледрогерија)

Од страна на здравствените установи и здравствените работници до Агенцијата се известува со пријавување за сите:

  1. несакани реакции или настани на нови медицински средства или во случај на сомневање за несакани реакции или настани, како и реакциите/настаните што не се сериозни;
  2. сериозни и неочекувани, несакани реакции на медицински средства (дури и ако не се од сериозен карактер) што е во употреба повеќе од пет години или во случај на сомневање на овие реакции;
  3. информации за зголемена инциденца на манифестација на очекуваната реакција, клинички значајни интеракции, злоупотреби на медицински средства, предозирање, примена за време на бременост и доење, недостаток на ефикасност, како и информација за медицинска грешка.

Известувањето за несаканите реакции од медицински средства, односно сомневањето за несаканата реакција на медицински средства, од страна на здравствените установи и здравствените работници се врши со доставување на пријава за несакани реакции на медицински средства.

Пријавата содржи податоци за:

  1. пациентот (иницијали, возраст и пол) и несаканата реакција (датум на почеток на реакцијата, опис на клиничката манифестација, исход и евентуалното лекување, поврзаност помеѓу несаканата реакција и суспектното медицинско средство);
  2. суспектното медицинско средство и текот на несаканата реакција при прекин и/или повторна употреба на суспектното медицинско средство;
  3. истовремена употреба на друго медицинско средство или лек со датум на почеток на употребата и историја на пациентот; и
  4. производителот на суспектното медицинско средство (име и држава, број на серија) и подносителот на пријавата (датум на пријавување, потекло и тип на пријава, име и презиме, контакт телефон, занимање).

Врз основа на собраните податоци за несаканите реакции на медицинското средство и идентификување на нови сознанија поврзани со неговата безбедност, Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) може да преземе мерки со кои ќе обезбеди сигурност дека медицинското средство ќе биде користено на начин со кој се минимизира ризикот и се потенцира користа од истото.