Следење на безбедност

Како се следи безбедноста на регистрираните лекови?

Лекот се смета за безбеден доколку очекуваната корист го надминува потенцијалниот ризик од појава на несакани реакции при неговата употреба. Секој лек може да предизвика несакана реакција. Сепак, важно е да се истакне дека кај повеќето пациенти, употребата на лекот поминува без манифестација на сериозни несакани реакции.

Во предмаркетиншкиот период (лекот пред да биде пуштен на пазарот), се спроведуваат обемни истражувања: претклинички студии на животни и клинички испитувања на луѓе.
Клиничките студии се спроведуваа во согласност со претходно дефиниран протокол и истите се дизајнирани за да го евалуираат односот корист/ризик при тераписка употреба на лекот за специфична индикација во дефинирана популација на пациенти. Клиничките испитувања се изведуваат во строго дефинирани и специфични услови:

  • испитаниците се избрани конкретно за таа студија со строго одредени критериуми (пол, возраст, етничка припадност, пушење, генерално немаат заболувања и во исто време не користат други лекови итн.),
  • бројот на испитаници и времетраењето на студијата се ограничени,
  • испитаниците постојано се следат за време на студијата.

На крајот на клиничкото испитување, познати се честите несакани реакции од лекот. Лекот може да се регистрира доколку се докаже неговиот квалитет, ефикасност и безбедност, односно доколку се потврди позитивен однос корист/ризик во моментот на регистрација (терапевтска ефикасност и одредените ризици манифестирани како несакани реакции, се прифатливи во дадениот момент). По регистрацијата, лекот се става во промет и почнува да се применува во рутинската клиничка пракса кај голем број пациенти во неконтролирани услови. Ова значи дека во моментот кога еден лек се одобрува за пуштање во промет сè уште не е утврден целокупниот безбедносен профил на лекот, односно има некомплетни информации за ретките несакани реакции, реакции кое се манифестираат по долготрајна употреба на лекот, недостасуваат информации за потенцијалните интеракции, резистенцијата, потенцијалот за појава на медицински грешки при употреба на лекот, употреба на лекот за индикација која не е одобрена и не е наведена  во упатството за употреба  на лекот (off label use), злоупотреба и погрешна употреба, употреба на лекот кај специфични категории на пациенти (деца, стари лица, бремени жени, доилки, пациенти со придружни заболувања: инсуфициенција на црниот дроб, бубрези, срце итн.).
Поради сите наведени причини, а особено поради постоење на голема разлика од употреба на лекот во строго контролирани услови за време на клиничките испитувања во однос на примената на лекот во секојдневната рутинска клиничка пракса во широката популација, се потенцираат потребата од собирање на дополнителни информации за ефикасноста и безбедноста на лекот во постмаркетиншкиот период.

Основната научна дисциплина која овозможува следење на лековите и собирање на безбедносните информации за истите е фармаковигиланца. 

Фармаковигиланца е процес на:

  • следење на употребата на лекот во секојдневната пракса со што се овозможува  идентификација на претходно неидентификувани, неочекувани несакани реакции или промени во карактерот (природата, сериозноста, фреквенцијата) на веќе утврдените несакани реакции,
  • проценка на ризикот и користа од употребата на лековите со цел да се утврдат мерките кои треба да се преземат, доколку е потребно, за да се подобри безбедноста при користење на лекот,
  • обезбедување информации за здравствените работници и пациентите со цел да се постигне безбедна и ефективна употреба на лекови,следење на влијанието и резултатите од преземените мерки.

Извори на информации кои се користат во фармаковигиланцата:

  • спонтано пријавување на несаканите реакции на лековите од страна на здравствените работници и пациентите,
  • клинички и епидемиолошки студии,
  • медицинска литература,
  • информации од фармацевтската индустрија,
  • информации од други регулаторни тела во светот,
  • регистри (смртност, морбидитет, бременост, итн.).

Информациите од овие извори детално се испитуваат и анализираат, и може да упатат на постоење нова, претходно неутврдена, несакана реакција за одреден лек, да потврдат променета фрекфенција на појавување на веќе утврдена несакна реакција од одреден лек, идентификување на несакана реакција која се јавува само кај одредена популација на пациенти, откривање на интеракции, потенцијални медицински грешки, злоупотреба, погрешна употреба итн. Регулаторни мерки од безбедносни причини:По проценка на евидентираните податоци и идентификување на нови сознанија поврзани со безбедноста на лековите, Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) може да  преземе мерки со кои ќе обезбеди сигурност дека лекот ќе биде користен на начин со кој се минимизира ризикот и се потенцира користа од истиот. Овие мерки вообичаено вклучуваат промени во информациите за  безбедност во збирниот извештај за особините на лекот и упатството за употреба, како основни документи за лекот:

  • во смисла на додавање на нови важни предупредувања и мерки на претпазливост и несакани реакции,
  • нови контраиндикации (на пример, не се применуваат кај бремени жени, деца или обложени медицински состојби итн.),
  • намалување на препорачаната доза,
  • ограничување на употребата на лекот (како терапија од втор избор, исклучување при одредена болест или група на пациенти кај кои лекот се администрира, измени во однос на начинот на издавање на лековите, на пр. БР на Р, итн.).

Од страна на МАЛМЕД може да бидат спроведени и други регулаторни мерки за управување со ризик, пред сè за минимизирање на ризикот, а во ретки случаи и привремено укинување на одобрението за ставање на лекот во промет од безбедносни причини и повлекување на лекот од пазарот кога ќе се покаже дека потенцијалниот ризик ја надминува очекуваната корист при вообичаената терапевтска употреба на лекот.

Дефиниции

Фармаковигиланца е наука и збир на активности поврзани со откривање, процена, разбирање, превенција и постапување во случај на нескани реакции од лековите, како и нови информации за опасностите од употреба на лековите.

Фармаковигиланца на вакцини е наука и збир на активности кои се поврзани сооткривање, процена, разбирање и комуникација во случај на нескани настани кои се јавуваат по имунизација и други прашања поврзани со вакцини или имунизција, и превенција на несакани ефекти од вакцините или имунизацијата (CIOMS-WHO16).

Несакан настан (Adverse Event) e несакана појава, симптом или болест (вклучувајќи и отстапување во лабораториските тестови) кои се временски поврзани со употребата на лекот и за кои причинско-последичната врска со примената на лекот не мора да биде докажана

Сериозен  несакан настан (Serious Adverse Event SAE) е секој неочекуван настан кој има за последица смрт, закана по животот, задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, траен и/или значителен хендикеп/неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект кој е временски поврзан со употребата на лекот и за кои причинско-последичната врска со примената на лекот не мора да биде докажана.

Несакана реакција на лек е секој несакан и штетен одговор на лекот што се јавува при неговата употреба.

Неочекувана несакана реакција (Unexpected Adverse Reaction) e секоја неочекувана и несакана реакција чија природа, тежина и исход не е во согласност со збирниот извештај на особините на лекот или не е опишана во брошурата на испитувачот.

Сериозна несакана реакција (Serious Adverse Reaction SAR) е секоја несакана реакција што предизвикува смрт, закана по животот, задржување на пациентот во болница или продолжување на престојот во болница, траен или значителен хендикеп/неспособност или конгенитална аномалија/вроден дефект.

Неодобрена примена на лек (Off-label use) е намерна примена на лекотво медицински цели кое не е во согласност со одобреното SmPC и  PIL за лекот во Република Македонија. Неодобрена примена на лек подразбира и користење на лекот во неодобрени педијатриски категории.

Медицински речник за регулаторни активности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) е клинички валидирана интернационална медицинска терминологија која се користи од страна на регулаторните органи и биофармацевтската индустрија.

Терминологијата се применува во целиот регулаторен процес, пред и по одобрување за употреба на лековите во промет како и за едноставен начин на внеување на податоци, пребарување, анализа и прикажување.

МАЛМЕД - НЦФ

Наскоро.

WHO-UMS

Агенцијата за лекови и медицински средства на Република Македонија (МАЛМЕД) има потпишано договор за соработка со Uppsala Monitoring Centre (UMC) – глобална електронска база на податоци за несакани дејства на лекови на Светската здравствена организација со седиште во Шведска. Сите пријави кои се доставени до МАЛМЕД се обработуваат и проследуваат до UMC и стануваат дел од документацијата за безбедноста на лекот, врз основа на која се издаваат препорки за негова безбедна употреба во однос на правилно дозирање, контраиндикации, посебни предупредувања, интеракции со други лекови како и мерки за минимизирање на појавата на несакани реакции.

За да пристапите до веб страницата на глобалната електронска база на податоци за несакани дејства, кликнете на следниот линк: Uppsala Monitoring Centre