Медицинско средство е секој инструмент, апарат, уред, материјал или друг производ што се користи во хуманата медицина, што нема фармаколошко, имунолошко или метаболичко дејство, а се користи самостојно или во комбинација, вклучувајќи го и неопходниот софтвер за правилна употреба на средството со цел:

  • дијагноза, превенција, следење, третман или олеснување на болест,
  • дијагноза, следење и надзор, третман, олеснување или компензација на повреда или хендикеп,
  • испитување, замена или модификација на анатомски или физиолошки процес и
  • контрола на зачнување.

Медицинските средства, исто така, ги вклучуваат и:

  1. материјалите наменети од нивните производители за употреба заедно со медицинското помагало за да се овозможи неговата употреба;
  2. материјалите кои имаат специфично дизајнирани карактеристики и се направени според пишан пропис од квалификувано лице за индивидуална употреба на одреден пациент и
  3. материјали наменети за клинички испитувања.

Медицинско средство за in vitro дијагностика е медицинско средство кое опфаќа реагенси, пакет реагенси, производ од реагенси, материјал за контрола и калибрирање, инструменти и апарати, опрема или систем што се користат самостојно или во комбинација и се наменети за употреба во in vitro услови за испитување на биолошки примероци, вклучувајќи примероци од ткива добиени од човечкото тело, заради обезбедување информации:

  • во врска со физиолошката или патолошката состојба,
  • во врска со конгениталните аномалии,
  • за определување на компатибилноста со потенцијални приматели и
  • за следење на терапевтските мерки;

Медицинските средства, во однос на потенцијалниот ризик кон корисниците, се класифицираат како:

  1. класа I – медицински средства со низок потенцијал на ризик;
  2. класа II-а – медицински средства со висок потенцијал на ризик;
  3. класа II-б – медицински средства со повисок потенцијал на ризик и
  4. класа III – медицински средства со највисок потенцијал на ризик.

Медицински средства за ин витро дијагностика се класифицираат како:

  1. средства за ин витро дијагностика што се користат исклучиво од страна на стручни лица и класифицирани во зависност од типот на средството во листите А и Б;
  2. средства за ин витро дијагностика за само-дијагностицирање и
  3. сите други средства за ин витро дијагностика.

Медицинските средства, во смисла на начинот и местото на издавање, се класифицираат како:

  1. медицински средства што се издаваат на рецепт, согласно со евиденцијата во регистарот на медицински средства, само во аптеки и специјализирани продавници;
  2. медицински средства што се издаваат без рецепт, согласно со евиденцијата во регистарот на медицински средства, само во аптеки и специјализирани продавници;
  3. медицински средства што се издаваат на рецепт, согласно со евиденцијата во регистарот на медицински средства, во болнички аптеки и
  4. медицински средства што се издаваат без рецепт во слободна продажба.